Управление проектами и клинический мониторинг

С момента своего основания в 2005 году мы успешно руководили более чем 240 исследованиями в различных терапевтических областях.

Для каждого проекта в компании OCT назначается проектный менеджер. В числе проектных менеджеров OCT есть как дипломированные биологи, так и специалисты с медицинским образованием. Наши проектные менеджеры обладают, по крайней мере, пятилетним опытом работы в клинических исследованиях.

Перед началом каждого проекта проектный менеджер убеждается в способности своей команды эффективно выполнять задачи для достижения поставленных проектом целей. Проектные менеджеры тесно взаимодействуют с регуляторным отделом, клиническим отделом и отделом контроля качества, медицинскими писателями, отделом контроля безопасности и поставщиками услуг. Совместно с проектной командой проектные менеджеры OCT заблаговременно составляют детальные рабочие планы, на основании которых члены проектной команды руководят клиническим исследованием, укладываясь в рамки установленных сроков и бюджета и сохраняя высокий уровень качества своей работы.

проектный менеджмент клинических исследований

Проектный менеджер подготавливает План мониторинга, окончательный проект которого подается для утверждения Спонсору и для предоставления комментариев представителями Спонсора из числа проектной команды до даты первого визита первого пациента. График мониторинга, который является частью Плана мониторинга, составляется на основе постоянно проводимой оценки рисков и корректируется с учетом целей проекта по согласованию со Спонсором на начальном этапе исследования. Выделяются два вида мониторинга: дистанционный или централизованный. Мониторинг «на месте» применяется в случае тех видов деятельности, которые нельзя осуществить в удаленном порядке. При осуществлении мониторинга мы применяем риск-ориентированный подход, основанный на рекомендациях и руководствах по мониторингу FDA.

Во время мониторинговых визитов в исследовательские центры специалисты по клиническим исследованиям OCT выполняют следующие задачи для контроля соответствия принципам GCP и местным нормативным требованиям:

  • 100% обзор всех подписанных форм информированного согласия
  • 100% обзор и проверка имеющейся первичной документации
  • проверка всех клинических данных в исследовательском центре на предмет удобочитаемости, полноты и соответствия протоколу исследования
  • обучение сотрудников исследовательского центра при необходимости
  • документирование всех мониторинговых визитов в отчете по мониторинговому визиту и направление в центр письма о результатах мониторингового визита

Проектные менеджеры OCT также отвечают за организацию тренингов по стандартным операционным процедурам и по конкретным аспектам исследования для проектной команды. На протяжении всего исследования наши проектные менеджеры держат связь с проектной командой, организуя проведение собраний, внутренних телеконференций, составляя переодическую отчетность о ходе исследования и осуществляя электронную рассылку.

OCT также предлагает своим клиентам оказание услуг по принципу невмешательства. Наши проектные менеджеры заблаговременно составят прогноз возможных проблем, проанализируют тенденции и подготовят варианты решений и рекомендации. Спонсор может не принимать участия — наша команда специалистов возьмет все заботы по проведению исследования на себя.