С момента своего основания в 2005 году компания ОСТ провела более 270 исследований в различных терапевтических областях. Значимую роль в успешной реализации проектов играет чуткий контроль со стороны команды проектных менеджеров OCT, каждый из которых имеет более чем пятилетний опыт руководства клиническими исследованиями.


Как менеджеры проектов, так и мониторы клинических исследований OCT - дипломированные врачи, фармакологи, химики. При осуществлении мониторинга мы применяем риск-ориентированный подход, при необходимости прибегая к удаленному контролю активностей исследовательского центра.



  • Подготовка детальных рабочих планов
  • Подготовка Плана мониторинга
  • Организация тренингов по стандартным операционным процедурам и конкретным аспектам исследования для проектной команды
  • Постоянное информирование проектной команды о ходе исследования
  • Подготовка отчетности о проведенных активностях
о мониторинге
Подробнее

Выделяют два вида мониторинга: удаленный и очный. План мониторинговых визитов разрабатывается с учётом постоянной оценки рисков (risk-based monitoring). Модель определяется в зависимости от нужд проекта на этапе запуска исследования, согласовывается со Спонсором и является частью Мониторингового плана. Очные визиты в центры направлены на те виды деятельности, которые не могут быть совершены удаленно:


  • Контроль по сбору подписанных форм информированного согласия
  • Проверка имеющейся первичной документации
  • Проверка всех клинических данных в исследовательском центре на предмет удобочитаемости, полноты и соответствия протоколу исследования
  • Обучение сотрудников исследовательского центра
  • Документирование всех мониторинговых визитов в отчете и направление в центр письма о результатах мониторингового визита
  • Подготовка Плана мониторинга
  • Организация тренингов по стандартным операционным процедурам и конкретным аспектам исследования для проектной команды

Спонсор может полностью доверить ОСТ ответственность за успешное проведение исследования «под ключ». Наши проектные менеджеры заблаговременно составят прогноз возможных проблем и рисков, проанализируют тенденции и подготовят варианты решений и рекомендации. Спонсор самостоятельно определяет степень вовлеченности в проект — наша команда специалистов возьмет все заботы по проведению исследования на себя.