Фармакологический надзор

Специалисты по фармакологическому надзору выполняют ряд задач по мониторингу безопасности и ведению отчетности по безопасности для исследований наших клиентов.

Мы координируем и централизуем все связанные с безопасностью вопросы, а также все задачи по фармакологическому надзору для того, чтобы осуществлять управление данными по безопасности на протяжении всего клинического исследования. Наш профессионализм гарантирует, что вся информация о безопасности (о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) и других случаях) по всем исследованиям, проводимым нами для наших клиентов, собирается и доводится до сведения всех заинтересованных лиц и организаций в установленные сроки.

фармаконадзор

Наш спектр услуг по фармакологическому надзору включает следующее:

  • Выработка отдельных процессов и процедур фармакологического надзора
  • Оценка данных по безопасности
  • Получение данных о случаях СНЯ
  • Ввод данных
  • Сортировка случаев нежелательных явлений
  • Кодирование по терминологии словаря MedDRA
  • Описание случаев СНЯ
  • Медицинская оценка
  • Контроль качества
  • Проверка индивидуальной регистрационной карты (ИРК) пациента
  • Сообщение о предполагаемых непредвиденных серьезных нежелательных реакциях в регуляторные органы во всех странах ведения деятельности OCT
  • Сообщение о предполагаемых непредвиденных серьезных нежелательных реакциях в исследовательские центры
  • Подготовка и подача периодических отчетов в регуляторные органы во всех странах ведения деятельности OCT
  • Подготовка и подача ежегодного отчета о безопасности в исследовательские центры

Благодаря профессиональному опыту наших специалистов в области фармакологического надзора и глубокому пониманию регуляторных аспектов мы подготавливаем высококачественные отчеты по безопасности в заданные сроки, не выходя за рамки бюджета спонсора.