Написание медицинской документации

Компания OCT оказывает услуги по разработке медицинской документации: 

  • Брошюра исследователя (БИ).

    БИ — это сводное изложение результатов доклинического исследования и клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
  • Протокол клинического исследования

    Протокол — это документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата
  • Индивидуальная регистрационная карта (ИРК)

    ИРК — это документ, используемый спонсором клинического исследования для сбора данных о каждом пациенте, участвующем в клиническом исследовании от каждого участвующего исследовательского центра. Подготовкой ИРК занимаются наши менеджеры данных OCT, а проверкой ИРК — медицинские писатели.
  • Форма информированного согласия

    Форма информированного согласия — это подписываемый участниками исследования документ, в котором излагаются их права, а также приводится подробная информация об исследовании (цель, длительность, процедуры, ключевые контакты, риски и потенциальные выгоды).
  • Отчет о клиническом исследовании

    В финальном отчете о клиническом исследовании содержится обзор данных, полученных в ходе клинического исследования.
  • Отчет о доклиническом исследовании

    Документ, в котором содержится обзор данных, полученных в ходе доклинического исследования.

Компания OCT разработала собственный продукт — MATRIX EDC, систему управления данными, которая прошла полный цикл валидационных проверок на предмет соответствия стандарту 21 CRF часть 11 и подходит для применения в клинических исследованиях с обработкой данных ИРК как в электронной, так и в бумажной формах.

Разработка медицинской документации осуществляется специалистами, обладающими опытом работы в научной, медицинской и статистической областях. Подготовленные нами документы соответствуют всем применимым принципам Надлежащей клинической практики (GCP), выработанным на Международной конференции по гармонизации (ICH), а также нормативным требованиям государственных органов. Медицинские писатели OCT работают в тесном сотрудничестве с регуляторным отделом OCT и обладают большим опытом разработки дизайна исследований для различных типов лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе для биоаналогов и биоулучшителей.

Наши медицинские писатели принимали участие в более чем 240 клинических исследованиях. Все документы для них были успешно одобрены государственными органами в странах деятельности OCT. За нашими плечами — успешный опыт подготовки и подачи в регуляторные органы многочисленных отчетов о клинических исследованиях.

Мы оказываем услуги по написанию медицинской документации как в отдельном порядке, так и в составе пакета услуг в рамках проведения клинического исследования. Наши квалифицированные и сертифицированные переводчики выполняют переводы на русский язык, действуя в соответствии со стандартными операционными процедурами компании. Для выполнения переводов на другие языки мы привлекаем внештатных специалистов.