Регистрация препаратов в России

Регистрация лекарственных средств в РФ зачастую является финальной целью проведения клинического исследования в данном регионе. Наша команда оказывает своим российским и зарубежным клиентам полный спектр услуг по государственной регистрации лекарственных препаратов в России. В комплекс наших услуг входит следующее:

  • Сбор и написание документов регистрационного досье в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации
  • Подготовка всего комплекта документов регистрационного досье: административные документы, описание фармацевтических свойств, технологические данные, сведения о результатах доклинических и клинических исследований лекарственного препарата
  • Подача регистрационного досье в Министерство здравоохранения Российской Федерации
  • Квалифицированная поддержка и сотрудничество с органами государственной власти РФ на всех этапах и при проведении всех видов регистрационных процедур, обработка официальных запросов и писем
  • Получение и предоставление клиенту свидетельства о государственной регистрации препарата в РФ

регистрация препаратов

Регистрация лекарственных средств осуществляется после экспертизы возможности проведения клинического исследования. Ей подлежат оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты, новые комбинации зарегистрированных препаратов, препараты, зарегистрированные ранее и произведенных в других лекарственных формах или дозировке.   

Регистрация новых лекарственных средств реализуется Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения.

Процедура регистрации лекарственных средств в России и ее сроки можно описать следующим образом:

  • 1
    ШАГ ПЕРВЫЙ:

    Получение одобрения на проведение клинического исследования.
    Проведение клинического исследования.


    Весь срок проведения клинического исследования
  • 2
    ШАГ ВТОРОЙ:

    Сбор регистрационного досье


    2.5-3 месяца
  • 3
    ШАГ ТРЕТИЙ:

    Подача досье с результатами клинического исследования в Минздрав, проведение экспертизы регистрационного досье на препарат


    5.5 месяцев
  • 4
    ШАГ ЧЕТВЕРТЫЙ:

    Принятие решения о включении лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств. Выдача свидетельства о государственной регистрации препарата


    3 месяца