Обработка данных и биостатистика

Наши специалисты по обработке данных используют современное и комплексное ПО по управлению медицинскими данными, отвечающее стандартам CDISC ODM, для обеспечения соответствия проверяемых результатов требованиям GCP.
В комплекс наших услуг по обработке данных входит следующее:

  • Обработка данных в исследованиях процессом обработки данных в бумажной и электронных формах
  • Осуществление электронного сбора данных в полном соответствии с требованиями стандарта 21 CFR часть 11
  • Слепой двойной ввод данных двумя независимыми операторами ввода данных
  • Ведение полноценного контрольного журнала изменения данных
  • Создание электронно-генерируемых списков проблемных данных (запросов на уточнение данных) с возможностью полного отслеживания
  • Кодирование терминов с использованием словаря MedDRA для нежелательных явлений и истории болезни, рекомендованной ВОЗ методологии ATC/DDD для ранее принимавшихся или сопутствующих лекарственных препаратов, либо с использованием словаря, предоставляемого клиентом
  • Автоматизированный и ручной импорт и экспорт клинических данных, а также обмен данными из других систем.
  • Архивирование данных на CD-ROM носителях и PDF формате.
  • Сверка базы данных по безопасности с базой данных исследования

Обработка данных в бумажной форме:

Мы предлагаем обработку данных в бумажной форме с двойным вводом данных двумя независимыми вводчиками с участием рецензента. Наши специалисты собирают данные на бумажных носителях, после чего ввод данных осуществляется двумя лицами, работающими независимо друг от друга, в два отдельных комплекта данных. В дальнейшем третье лицо осуществляет проверку обоих комплектов данных и регистрирует любые выявленные несоответствия. Результат сравнения сохраняется в форме отдельного набора данных и блокируется от внесения каких-либо изменений, и этот тип данных добавляется в поток данных.

Обработка данных в электронной форме:

При обработке данных в электронной форме ввод данных осуществляется непосредственно из исследовательских центров в электронные ИРК. Проверка ошибок при осуществлении ввода данных в исследовательских центрах позволяет выявлять и корректировать ошибки на ранних этапах, а также осуществлять прямую сверку с первичными документами.

Результаты внутренних и внешних аудиторских проверок наших баз данных подтвердили исключительно низкий процент ошибок. Наши клиенты могут не сомневаться в эффективности управления данными по исследованию. Неважно, требует ли ваше исследование обработки данных в бумажной или электронной формах — мы обладаем необходимыми знаниями, опытом и техническими возможностями для управления вашими данными!

Вы можете получить доступ к online демо-версии приложения OCT CDMS, подав соответствующую заявку по электронной почте.