Обработка данных и биостатистика – важнейшие элементы проведения качественного клинического исследования. Наша команда работает с данными как в бумажной, так и в электронной формах.
Обработка данных в электронной форме
При обработке данных с помощью электронных ИРК (индивидуальных регистрационных карт) ввод данных осуществляется непосредственно в исследовательских центрах. Проверка ИРК позволяет выявлять и корректировать ошибки на ранних этапах, а также осуществлять прямую сверку с первичными документами. Данный способ помогает избежать дополнительных затрат, связанных с двойным вводом данных с бумажных форм в электронную базу данных, а также значительно сократить сроки на обработку данных.
Обработка данных в бумажной форме
Мы собираем данные на бумажных носителях, после чего два специалиста вводят их в базу данных независимо друг от друга. При наличии несоответствий рецензент выбирает правильное значение в соответствии с первичной документацией. Результат сравнения сохраняется и блокируется от внесения каких-либо изменений.
- Электронный сбор данных в соответствии с требованиями 21 CFR Part 11
- Программное обеспечение полностью валидировано и соответствует стандартам CDISC
- Встроенная система рандомизации пациентов
- Модуль планирования и учета поставок препарата и материалов исследования
- Независимый двойной ввод данных с бумажных носителей
- Контроль качества данных с использованием автоматических и ручных проверок
- Кодирование терминов с использованием словарей MedDRA и WHO Drug
- Импорт данных из внешних источников
- Выгрузка стандартных и настройка индивидуальных отчетов
- Статистический анализ данных в SAS и SPSS
Результаты внутренних и внешних аудиторских проверок наших баз данных подтвердили исключительно низкий процент ошибок.