Обработка данных и биостатистика – важнейшие элементы проведения качественного клинического исследования. Наша команда работает с данными как в бумажной, так и в электронной формах.

о формах данных в исследованиях
Подробнее

Обработка данных в электронной форме


При обработке данных с помощью электронных ИРК (индивидуальных регистрационных карт) ввод данных осуществляется непосредственно в исследовательских центрах. Проверка ИРК позволяет выявлять и корректировать ошибки на ранних этапах, а также осуществлять прямую сверку с первичными документами. Данный способ помогает избежать дополнительных затрат, связанных с двойным вводом данных с бумажных форм в электронную базу данных, а также значительно сократить сроки на обработку данных.


Обработка данных в бумажной форме


Мы собираем данные на бумажных носителях, после чего два специалиста вводят их в базу данных независимо друг от друга. При наличии несоответствий рецензент выбирает правильное значение в соответствии с первичной документацией. Результат сравнения сохраняется и блокируется от внесения каких-либо изменений.



  • Электронный сбор данных в соответствии с требованиями 21 CFR Part 11
  • Программное обеспечение полностью валидировано и соответствует стандартам CDISC
  • Встроенная система рандомизации пациентов
  • Модуль планирования и учета поставок препарата и материалов исследования
  • Независимый двойной ввод данных с бумажных носителей
  • Контроль качества данных с использованием автоматических и ручных проверок
  • Кодирование терминов с использованием словарей MedDRA и WHO Drug
  • Импорт данных из внешних источников
  • Выгрузка стандартных и настройка индивидуальных отчетов
  • Статистический анализ данных в SAS и SPSS

Результаты внутренних и внешних аудиторских проверок наших баз данных подтвердили исключительно низкий процент ошибок.