Консультации экспертов и регуляторная поддержка

Компания OCT обладает большим опытом оказания услуг по регуляторной поддержке и на долгосрочной основе сотрудничает с ведущими специалистами в регионах нашей деятельности. Это является залогом уверенности в подходе, который мы применяем для получения одобрений на проведение исследований наших клиентов в местных регуляторных органах. Мы оказываем полный спектр услуг по регуляторной поддержке на территории России, стран Центральной и Восточной Европы, а также США:

  • Анализ документации в рамках подготовки заявок на получение одобрения клинического исследования
  • Разработка стратегии взаимодействия с регуляторными органами
  • Подача заявок на получение одобрения клинических исследований в локальные регуляторные органы
  • Для России, Украины и Беларуси: получение разрешений на импорт/экспорт при необходимости импорта и экспорта биологических образцов
  • Получение одобрения Уполномоченного лица (QP) для стран ЕС
  • Взаимодействие с экспертами в области регуляторики и регуляторными органами

На нашем счету:

  • 92 подачи на получение одобрения клинических исследований
  • успешный опыт проведения передрегистрационных (pre-IND) встреч совместно с Управлением по контролю за лекарственными препаратами и пищевыми продуктами США (FDA)
  • организация и проведение научно-консультационных встреч с Европейским агентством лекарственных средств (EMEA)
  • подачи заявок на регистрацию нового экспериментального лекарственного средства в FDA
  • получение статусов орфанных препаратов в EMEA

В прошлом аспекты российского законодательства в области клинических исследований часто вызывали у зарубежных компаний беспокойство. Однако с принятием в 2010 году нового Федерального закона положение компаний, заинтересованных в проведении исследований в стране, улучшилось. Новым Федеральным законом (а также соответствующими указами, распоряжениями и иными подзаконными актами) были внесены изменения в порядок регистрации лекарственных средств, которые затрагивают процедуры, связанные с получением одобрений и проведением клинических исследований в России.

клинические исследования

Начиная с 2010 года, с момента выхода нового Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», при подаче заявок на одобрение клинических исследований компанией OCT не было получено ни одного отказа со стороны Министерства здравоохранения Российской Федерации.
OCT имеет столь же успешный опыт получения одобрений и в странах, в которых под нашим руководством проводятся клинические исследования.
В действующем законодательстве можно выделить следующие ключевые моменты, которые необходимо учитывать при осуществлении подач в регуляторные органы Российской Федерации:

  • Порядок государственной регистрации новых лекарственных средств в России четко определен действующим законодательством
  • Клинические исследования I фазы первого применения у человека препарата, произведенного за пределами России, с участием здоровых добровольцев не могут проводиться на территории России
  • Применяются новые условия обязательного страхования клинических исследований
  • Главный исследователь должен обладать по крайней мере трехлетним опытом работы в области клинических исследований
  • В целях регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов в России компаниям необходимо повторно проводить исследования биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности с участием российских пациентов. Референтный лекарственный препарат должен быть зарегистрирован в России, а его коммерческое распространение должно осуществляться на местном уровне
  • Согласно правилам, регистрационное досье воспроизведенного лекарственного препарата должно включать в себя пакет данных по результатам доклинических исследований как референтого препарата, так и экспериментального лекарственного препарата
  • Существуют два пути получения регистрационного удостоверения на лекарственный препарат в России:
    1. Включение России в международное многоцентровое клиническое исследование, предусматривающее участие части популяции пациентов из российских исследовательских центров
    2. Проведение локального регистрационного исследования в России (в данном случае регистрационное досье на препарат должно быть представлено до момента подачи заявки на одобрение клинического исследования в Минздрав)

Большой опыт работы на местном уровне штатных специалистов OCT по регистрации препаратов позволяет нам решать широкий спектр важных регуляторных задач в России. Кроме того, являясь разработчиком различных регуляторных стратегий для наших клиентов, OCT предоставляет оптимальные решения для быстрой регистрации лекарственных препаратов в России.

Компания OCT — ваш надежный партнер на территории России, стран Центральной и Восточной Европы и США.

Свяжитесь с нами, чтобы узнать больше о предлагаемых нами услугах!