Команда OCT оказывает полную регуляторную поддержку клинических исследований. Многолетний опыт наших специалистов позволяет в кратчайшие сроки получить одобрение на проведение клинического исследования в странах присутствия OCT. С момента основания компании нами было получено более 150 одобрений в России и за рубежом.

О ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВЕ
Подробнее

     В действующем законодательстве есть несколько ключевых моментов, которые необходимо учитывать при осуществлении подачи документов в регуляторные органы Российской Федерации:


  • Клинические исследования с участием здоровых добровольцев – исследования I фазы (первого применения у человека) препарата, произведенного за пределами России, не могут проводиться на территории России
  • Главный исследователь должен обладать по крайней мере трехлетним опытом работы в области клинических исследований
  • В целях регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов в России компаниям необходимо повторно проводить исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности с участием российских здоровых добровольцев или пациентов
  • Референтный лекарственный препарат должен быть зарегистрирован в России
  • Регистрационное досье воспроизведенного лекарственного препарата должно включать в себя пакет данных по результатам доклинических и клинических исследований экспериментального (исследуемого) лекарственного препарата

Условно выделяют два пути получения регистрационного удостоверения на лекарственный препарат в России:


  1. Включение России в международное многоцентровое клиническое исследование, предусматривающее участие части популяции пациентов из российских исследовательских центров
  2. Проведение локального регистрационного исследования в России

1

Получение одобрения на проведение клинического исследования. Проведение клинического исследования

2

Сбор регистрационного досье (2,5-3 месяца)

3

Подача досье с результатами клинического исследования в Минздрав, проведение экспертизы регистрационного досье на препарат (5,5 месяцев)

4

Принятие решения о включении лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств (3 месяца)

5

Выдача свидетельства о государственной регистрации препарата

  • Подготовка пакета документов для подачи на одобрение клинического исследования в регуляторные органы и Локальные Этические Комитеты
  • Получение импортных и экспортных лицензий
  • Текущие подачи в регуляторные органы и ЛЭКи
  • Регуляторные активности на этапе завершения проекта – не полный спектр наших услуг