Клинические исследования

OCT предоставляет полный спектр услуг в рамках организации и проведения клинических исследований I–IV фазы

Клинические исследования «под ключ»

Клиническое исследование лекарственных препаратов или медицинских изделий может быть выполнено ОСТ «под ключ».Спектр наших услуг включает предоставление первичных консультаций по вопросам стратегии и дизайна клинического исследования, оформление, проверку и перевод документов исследования, а также оказание регуляторной поддержки в подготовке и подаче пакета документации в регуляторные органы на получение одобрения клинического исследования. Специалисты OCT также могут взять на себя ответственность за подготовку регистрационных досье на лекарственные препараты с целью их государственной регистрации в Российской Федерации.

Роль основного контактного лица на протяжении всего клинического исследования выполняет Проектный менеджер OCT, который на ежедневной, еженедельной и ежемесячной основе обновляет информацию по проекту, держа членов основной проектной команды в курсе последних событий, и осуществляет анализ текущей ситуации и полный контроль хода исследования.

Импорт исследуемого препарата и логистика

Большое значение имеет логистическая поддержка, которую мы оказываем. Она касается получения всех необходимых лицензий на импорт, распространения лекарственных средств и поставки сопутствующих материалов в исследовательские центры, а в случае надобности — получении лицензии на экспорт для поставки биологических образцов.

Исследования в соответствии с общепризнанными стандартами

Клинические исследования лекарственных средств и изделий осуществляется командой ОСТ в соответствии с международными стандартами (ICH GCP), локальными нормативными требованиями и стандартными операционными процедурами, которые разрабатываются и на регулярной основе обновляются нашими квалифицированными специалистами отдела обеспечения качества. В сферу обязанностей нашего отдела обеспечения качества также входит организация внутренних и внешних аудитов, аудитов оценки систем, используемых в клиническом исследовании, а также аудитов поставщиков услуг и исследовательских центров, с которыми мы сотрудничаем.

Наша команда специалистов по фармакологическому надзору отвечает за выполнение всех задач в области управления безопасностью, включая сбор информации по серьезным нежелательным явлениям (СНЯ). Мы работаем как с бумажными, так и с электронными формами документов, используя нашу внутреннюю Систему управления клиническими данными MATRIX, прошедшую полный цикл валидационных проверок на предмет соответствия требованиям стандарта 21 CRF часть 11

Система MATRIX применяется в клинических исследованиях любых фаз, включающих обработку данных как в бумажной, так и в электронной формах, и повышает точность данных, при этом уменьшая время их сбора. Анализ клинических данных с этим программным обеспечением становится эффективнее.  

Виды клинических исследований – это классификация проектов, исходя из их целей и особенностей.

Клинические исследования ранних фаз: I / IIa фазы

OCT обладает обширным опытом проведения клинических исследований первого применения препарата у человека на территории России, а также стран Центральной и Восточной Европы как с участием здоровых добровольцев, так и пациентов (в зависимости от требований дизайна исследования или этических комитетов/регуляторных органов).

В странах нашего присутствия команда OCT сотрудничает с ведущими исследовательскими центрами I фазы для обеспечения быстрого включения в исследования как здоровых добровольцев, так и пациентов. Мы стратегически подходим к выбору территории для проведения клинических исследований ранних фаз, стараясь обеспечить пациентов быстрым и целевым доступом к исследуемым препаратам с должным учетом целей разработки и маркетинга препаратов наших клиентов.

Базовые клинические исследования: II /III фазы

При выборе территории для проведения базовых клинических исследований широким спросом пользуются страны Центральной и Восточной Европы. Данный регион открывает доступ к большому рыночному пространству, а также предлагает широкий выбор популяций пациентов. Меньшие временные затраты на включение пациентов в исследования по большинству терапевтических областей приводят к сокращению сроков исследований, тем самым давая возможность оптимизировать бюджет. 

Клинические исследования лекарств успешно проводятся на территории Российской Федерации, Украины, Беларуси, Латвии, Литвы, Эстонии, Болгарии и США. Мы можем предложить значительный географический охват популяций пациентов. Нашим неоспоримым преимуществом являются представительства компании в России и странах Центральной и Восточной Европы — регионах с большими показателями численности населения и распространенности заболеваний в нескольких терапевтических областях, часто не подвергавшихся лечению.

Наш обширный опыт проведения более 200 клинических исследований в различных терапевтических областях и связи с ключевыми ведущими специалистами и главными исследователями в более чем 1 600 исследовательских центрах дают нам абсолютную уверенность как в качестве данных, получаемых в рамках проводимых нами клинических исследований, так и в нашей способности укладываться в жесткие сроки набора пациентов.

Пострегистрационные / постмаркетинговые исследования / клинические исследования IV фазы

Компанией успешно проведено более 25 пострегистрационных клинических исследований. На сегодняшний день наиболее быстро развивающимся направлением исследований в России являются пострегистрационные, постмаркетинговые исследования, или исследования IV фазы. Большинство таких исследований проводятся в странах Центральной и Восточной Европы.

Существуют два типа пострегистрационных исследований: клинические (интервенционные) исследования и фармакоэпидемиологические (неинтервенционные / обсервационные) исследования. Компания OCT обладает опытом проведения обоих типов исследований, что имеет особое значение для наших спонсоров.

Интервенционные исследования

В интервенционных исследованиях (всегда проспективных) пациентов систематически распределяют по группам определенного лечения, которое может отличаться от того лечения, которое они получали бы в обычном порядке, или в рамках которого могут проводиться анализы или процедуры вне установившейся практики.

Неинтервенционные исследования

В неинтервенционных исследованиях пациенты получают лекарственный препарат или проходят процедуры или лечение на медицинском оборудовании в рамках стандартной медицинской практики в соответствии с утвержденными характеристиками медицинского продукта без каких-либо дополнительных процедур, т.е. без дополнительно назначаемых лечения или анализов. Неинтервенционные исследования или обсервационные исследования могут предоставить бесценные данные о безопасности и эффективности продукта и/или информацию о естественном ходе развития болезни в условиях получения стандартного медицинского ухода. После получения новых данных по результатам обсервационных исследований можно планировать и начинать проведение дополнительных клинических исследований.

В рамках описательного обсервационного исследования применяется подход, предполагающий получение ответов на вопросы «кто?», «где?» и «когда?» заболел. Аналитическое обсервационное исследование (чаще всего именуемое «реестровым») включает в себя проверку гипотезы о причинно-следственной связи между воздействием и заболеванием, а также количественную оценку уровней рисков, которые такое воздействие может повлечь.

В описательных исследованиях изучают различия в показателях заболеваемости среди населения в зависимости от возраста, пола, расы, а также разницы во временных или экологических условиях. Реестровые исследования проводятся для различных целей: для описания естественного хода развития заболевания, определения клинической эффективности медицинской продукции/услуг или их эффективности с точки зрения экономических затрат, оценки или контроля безопасности и вреда и/или оценки уровня качества медицинского ухода.

Команда OCT понимает специфику постмаркетинговых исследований и делает все возможное, чтобы соответствовать их стратегическим программам и дизайну. Мы взаимодействуем с большой базой исследовательских центров для привлечения их к проведению клинических исследований IV фазы, которые требуют бо́льших объемов исследуемых популяций пациентов и бо́льших временных затрат.

В России постмаркетинговые клинические исследования именуются пострегистрационными клиническими исследованиями, а их проведение регулируется Федеральным законом 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года и другими установленными требованиями к проведению клинических исследований (GCP и т.д.). Согласно положениям указанного закона, пострегистрационным клиническим исследованием лекарственного препарата для медицинского применения является клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие; пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата, и этической экспертизы