Клинические исследования «под ключ»


Команда ОСТ выполняет все необходимые услуги в рамках организации и проведения клинических исследований I–IV фазы, а также исследований биоэквивалентности. Мы берем под свой контроль каждый этап проекта от разработки дизайна исследования до регистрации препарата.


тест

Международные стандарты


ОСТ проводит клинические исследования лекарственных средств и изделий в соответствии с международным стандартом ICH GCP, локальными нормативными требованиями и стандартными операционными процедурами, которые разрабатываются и на регулярной основе обновляются нашими специалистами отдела обеспечения качества.


Одна из самых опытных команд на рынке


В нашей команде – более 200 профессионалов. Около половины из них – специалисты с образованием в области медицины, фармацевтики и естественных наук. Средний стаж работы в клинических исследованиях – более 5 лет.


Максимальная прозрачность


Команда ОСТ всегда на связи: предоставление первичных консультаций по вопросам стратегии и дизайна клинического исследования, постоянное информирование проектной команды о ходе исследования, регуляторная поддержка.

Фазы исследований
Подробнее

Клинические исследования ранних фаз: I / II фазы


  • OCT обладает обширным опытом проведения клинических исследований первого применения препарата у человека на территории России, а также стран Центральной и Восточной Европы как с участием здоровых добровольцев, так и пациентов (в зависимости от требований дизайна исследования или этических комитетов/регуляторных органов).
  • В странах нашего присутствия команда OCT сотрудничает с ведущими исследовательскими центрами I фазы для обеспечения быстрого включения в исследования как здоровых добровольцев, так и пациентов. Мы стратегически подходим к выбору территории для проведения клинических исследований ранних фаз, стараясь обеспечить пациентов быстрым и целевым доступом к исследуемым препаратам с должным учетом целей разработки и маркетинга препаратов наших клиентов.

  • Базовые клинические исследования: II /III фазы


    • При выборе территории для проведения базовых клинических исследований широким спросом пользуются страны Центральной и Восточной Европы. Данный регион открывает доступ к большому рыночному пространству, а также предлагает широкий выбор популяций пациентов. Меньшие временные затраты на включение пациентов в исследования по большинству терапевтических областей приводят к сокращению сроков исследований, тем самым давая возможность оптимизировать бюджет.
    • Клинические исследования лекарств успешно проводятся на территории Российской Федерации, Украины, Беларуси, Латвии, Литвы, Эстонии, Болгарии и США. Мы можем предложить значительный географический охват популяций пациентов. Нашим неоспоримым преимуществом являются представительства компании в России и странах Центральной и Восточной Европы — регионах с большими показателями численности населения и распространенности заболеваний в нескольких терапевтических областях, часто не подвергавшихся лечению.
    • Наш обширный опыт проведения более 270 клинических исследований в различных терапевтических областях и связи с ключевыми ведущими специалистами и главными исследователями в более чем 1 600 исследовательских центрах дают нам абсолютную уверенность как в качестве данных, получаемых в рамках проводимых нами клинических исследований, так и в нашей способности укладываться в жесткие сроки набора пациентов.

    Пострегистрационные / постмаркетинговые исследования / клинические исследования IV фазы


    • Компанией успешно проведено более 25 пострегистрационных клинических исследований. На сегодняшний день наиболее быстро развивающимся направлением исследований в России являются пострегистрационные, постмаркетинговые исследования, или исследования IV фазы. Большинство таких исследований проводятся в странах Центральной и Восточной Европы.
    • Существуют два типа пострегистрационных исследований: клинические (интервенционные) исследования и фармакоэпидемиологические (неинтервенционные / обсервационные) исследования. Компания OCT обладает опытом проведения обоих типов исследований, что имеет особое значение для наших спонсоров.