Доклинические исследования лекарственных средств

Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств

Доклинические исследования – один из этапов разработки нового препарата. Они представляют собой испытания лекарственного средства на животных. Они проводятся для того, чтобы исключить или минимизировать неблагоприятные последствия при применении препарата людьми.  Доклинические исследования лекарственных препаратов позволяют на раннем этапе отфильтровать средства, которые оказываются слишком токсичными и небезопасными.

Проведение доклинических исследований лекарственных средств – это трудоемкий процесс. Но он является необходимым для расчета стартовой дозы для изучения свойств препарата у человека. Доклинические исследования лекарственных средств должны дать позитивные результаты для последующего инициирования клинических исследований. Важное отличие в подготовке двух данных этапов заключается в том, что проведение доклинических исследований не требует одобрения этического комитета, который в случае клинических испытаний рассматривает все вопросы этики и морали проекта и защищает права его участников.  Этический комитет напрямую не заинтересован в исследовании и независимо оценивает все материалы прошлых испытаний и медицинскую документацию планируемого исследования. Наиболее сложными для этического комитета экспертизами считаются плацебо-контролируемые исследования. 

Клинические и доклинические исследования лекарственных препаратов являются важнейшим элементом развития фармацевтической отрасли. Их проведение строго регламентируется требованиями регуляторных органов.

По данным некоторых источников, на стадию доклинических исследований выходят только 2,5% разработок-кандидатов. Организация доклинических исследований может быть осуществлена силами CRO.

Доклинические и клинические исследования лекарственных средств должны быть проведены в соответствии со всеми регуляторными требованиями. Конечной целью проведения исследований является его запуск на рынке. Для этого лекарственное средство необходимо зарегистрировать. Для регистрации  может понадобиться несколько исследований в рамках одной и той же фазы. Число пациентов или здоровых добровольцев для каждого исследования определяется биостатистиками, которые рассчитывают необходимый размер выборки.  Число пациентов, которых необходимо набрать для участия в исследовании, влияет на количество задействованных исследовательских центров и, соответственно, на стоимость исследования.

События ОСТ

Представительства компании OCT

Санкт-Петербург Головной офис

Ковенский переулок, д. 5, литера «Б»,
БЦ «Ковенский 5», 7-й этаж,
Санкт-Петербург, 191014, Россия
+7 (812) 449 86 34
+7 (812) 449 86 35
 info@oct-clinicaltrials.com

Москва

Ул. Мясницкая, д. 48,
БЦ «Мясницкая Плаза»,7-й этаж,
Москва, 107078, Россия
+7 (495) 660 65 50
 moscow@oct-clinicaltrials.com