Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств

Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств

Разрешение на клиническое исследование – это первый шаг на пути к регистрации нового препарата или медицинского изделия. Разрешение проведение клинического исследования выдается Министерством здравоохранения Российской Федерации. Реестр разрешений на проведение клинических исследований содержит весь перечень проектов, которые были допущены к реализации регуляторным органом.

Для того, чтобы попасть в реестр разрешений клинические исследования, нужно качественно подготовить пакет документов и подать регистрационное досье в Минздрав. Большой опыт работы на местном уровне штатных специалистов OCT по регистрации препаратов позволяет нам решать широкий спектр важных регуляторных задач в России. Кроме того, являясь разработчиком различных регуляторных стратегий для наших клиентов, OCT предоставляет оптимальные решения для быстрой регистрации лекарственных препаратов в России.

После получения разрешения контрактно-исследовательская организация может приступать к выполнению проекта. Каждое исследование ОСТ ведет опытный проектный менеджер, который выступает главным контактным лицом для спонсора. Проектный менеджер также отвечает за проведение тренингов, составление мониторинговых планов и отчетность.  

События ОСТ

  • BIO-Europe Spring
    С:

    ПО:


    МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ:

    Амстердам, Нидерланды

  • DIA Annual Meeting
    С:

    ПО:


    МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ:

    Бостон, США

Представительства компании OCT

Санкт-Петербург Головной офис

Ковенский переулок, д. 5, литера «Б»,
БЦ «Ковенский 5», 7-й этаж,
Санкт-Петербург, 191014, Россия
+7 (812) 449 86 34
+7 (812) 449 86 35
 info@oct-clinicaltrials.com

Москва

Ул. Мясницкая, д. 48,
БЦ «Мясницкая Плаза»,7-й этаж,
Москва, 107078, Россия
+7 (495) 660 65 50
 moscow@oct-clinicaltrials.com