Инициирована регуляторная подача в РФ и Болгарии по исследованию препарата на пациентах, перенесших замену коленного сустава

ОСТ подали документы для получения одобрения на проведение исследования II фазы лекарственного препарата для профилактики тромбозов у пациентов с полным эндопротезированием коленного сустава.

Цель исследования – оценка эффективности и безопасности препарата по сравнению со стандартным лечением у ортопедических пациентов, проходящих полное эндопротезирование коленного сустава.

Это открытое, рандомизированное, международное, многоцентровое исследование II фазы.

OCT будет осуществлять набор пациентов совместно с ведущими региональными медицинскими центрами в России и Болгарии.  Всего, по оценкам, в исследование будет включено около 30 клиник.
В исследование планируется включить 792 пациента на период терапии 24 месяца.

В рамках исследования команда ОСТ ответственна за написание медицинской документации, регуляторное сопровождение, мониторинг, фармакологический надзор и написание финального отчета по исследованию.

 

Все новости