Капитализация локальной экспертизы на мировом рынке клинических исследований

Компания ОСТ, один из лидеров среди контрактно-исследовательских организаций Восточной Европы, наращивает долю зарубежных партнёров.

Фармацевтический рынок - один из немногих сегментов, максимально быстро эволюционировавших из национальных форматов в подлинно глобальный масштаб. Для скорейшей разработки инновационных, более эффективных и доступных лекарственных средств необходим динамичный обмен научными данными и компетенциями в самых разных областях знаний. В эти процессы активно включены и российские институты. Область клинических исследований не исключение - сегодня Россия является важной локацией и полноценным участником КИ в мире. 

По данным ГРЛС в 2018 году 58% всех клинических исследований в России были инициированы зарубежными компаниями, что составило 358 проектов. Несмотря на общеполитический контекст, по итогам прошедшего года спонсоры из США занимают лидирующие позиции, запустив 108 проектов, за ними следуют компании из Швейцарии с 73 проектами. Сегодня рынок клинических исследований, который начал формироваться в России не более 15 лет назад, - важная стратегическая площадка для крупных транснациональных корпораций, средних фармацевтических компаний и биотеха с иностранным и российским капиталом, молодых инновационных разработчиков. 

"В 2005 году в России по сути не было рынка клинических исследований как такового. Мы были одними из первых, кто начал заниматься подобными исследованиями, и поскольку перенимать опыт было практически не у кого, мы сразу ориентировались на ведущие глобальные CRO (contract research organization), изначально задав очень высокую планку качества, - комментирует Дмитрий Шаров, глава ОСТ. - История показала, что этот приоритет стал ключевым в нашей стратегии, что обусловило кратный рост бизнеса, географическую экспансию и интереснейшие кейсы, которые партнёры доверили нашей команде». 

По итогам 2018 года портфолио компании насчитывает более 270 проектов. В 2018 году инициирован 31 проект, половина из них является исследованиями III фазы. Число международных спонсоров, сотрудничающих с командой ОСТ, увеличилось на 13%. Финансовые показатели компании также показывают стабильный рост.

Традиционный для компании спектр областей специализации - гастроэнтерология, неврология, онкология и инфекционные заболевания - существенно расширился. Рекордное количество исследований запущено по офтальмологии: 5 проектов по заболеванию глаз, 1 проект по глаукоме. Впервые в практике компании дан старт исследованиям по нутрициологии и иммунологии и аллергологии. Всего за год участие в КИ, проводимых ОСТ, приняли более 4,500 пациентов. 

По данным американского регулятора FDA (Food and Drug Administration) Россия в целом занимает второе место по количеству пациентов, принимающих участие в КИ, уступая по этому показателю только США. Аналитики все чаще отмечают выбор Центральной и Восточной Европы в качестве потенциального региона для проведения исследований. 

Основные факторы, определяющие преимущества России, - развитая научная база, большое количество специализированных центров, высокая скорость набора пациентов, умеренная стоимость проведения КИ. Возможность сотрудничества с опытными российскими CRO - это выгода глубокой локальной экспертизы и гарантия мировых стандартов качества, что обеспечивает иностранным спонсорам реальное конкурентное преимущество. 

ОСТ занимается организацией и проведением клинических исследований в России, Центральной и Восточной Европе уже более 14 лет. Подразделения компании работают в 7 странах, в том числе это представительства, открытые в 2018 году. Штат сотрудников насчитывает 200 человек. Экспертиза ОСТ включает широкий пул вендоров и связи с ведущими исследовательскими институтами: партнерская сеть ОСТ составляет более 1600 научных центров по всему миру. 

Ещё один важный аспект успешной стратегии в эпоху господства "цифры" - развитие технологической платформы. Диджитализация и внедрение новейших разработок для оптимизации рабочих процессов позволяет ещё больше сократить время КИ, где КИО имеют дело с огромным потоком данных и потребностью в их систематизации.

В 2018 году ОСТ инициировал переход на новую систему управления клиническими исследованиями BSI CTMS. Персонализированная для компании версия получила название STREAM. Помимо широкого функционала, нацеленного на строгое соответствие проекта заданным срокам, в опции системы входит функция eTMF, которая позволяет спонсорам контролировать документооборот в ходе исследований в режиме онлайн 24/7 из любой точки мира, что переводит работу над проектом на принципиально иной уровень качества. 

По оценке экспертов компании развитие технологий будет определять не только построение проектной работы и обмен данными, но и целые направления в отрасли, открывая новые перспективы для научно-прикладных изысканий. 

«По нашим прогнозам в этом году возникнет вторая волна участия государственных институтов развития в поддержке клинических исследований, и не только в России, - делится своим взглядом Дмитрий Шаров. - Мы также рады наблюдать за одним из самых наукоемких прорывов в индустрии за последние годы - становлением клеточных технологий. Наконец биомедицина в нашей стране выходит на тот этап, когда есть возможность развиваться в рамках правового поля. Появилось понимание регистрационных процедур и хороший нормативно-правовой фундамент.” 

Занимаясь таким ответственным этапом создания препарата как его исследование, команда ОСТ как никто другой понимает ценность новых исследовательских идей, которые могут помочь спасти жизнь или существенно повысить ее качество. В рамках политики корпоративной социальной ответственности в 2018 году положено начало сотрудничеству ОСТ и Ракфонда: часть доходов компании передаётся фонду с целью поддержки наиболее перспективных научно-исследовательских проектов, на конкурсной основе выбираемых фондом совместно с российскими и международными экспертами. В будущем компания планирует и дальше поддерживать программы, направленные на выявление инновационных, эффективных методов лечения. 

В текущем году ОСТ планирует сохранить позитивную динамику, наращивая темпы роста: последовательно расширять географию присутствия, развивать новые партнёрства, следуя своему  девизу - Local expertise. Global results (англ. Локальная экспертиза. Глобальные результаты). 

Все новости