6 Декабря 2016

Завершено исследование III фазы препарата для лечения и облегчения симптоматики геморроя

Это было многоцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах мази для ректального и наружного применения у пациентов с острой анальной трещиной на фоне хронической геморроидальной болезни.

Целью исследования являлась оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата.

Геморрой и анальная трещина являются одними из самых распространенных колопроктологических заболеваний. Заболеваемость геморроем составляет 130-145 человек на 1000 взрослого населения. В качестве перспективного средства местной терапии острого геморроя, острой и хронической анальной трещины рассматривается комбинированный препарат. В Российской Федерации в настоящее время комбинированные препараты для местного применения с подобным составом не зарегистрированы.

В исследовании приняли участие 188 пациентов, для чего более 200 мужчин и женщин в возрасте 18-75 лет были скринированы. В наборе, который удалось завершить за 5 месяцев, были задействованы 18 исследовательских центров. Частота исключения из исследования составила около 1%. Максимальное число пациентов, рандомизированных в рамках одного исследовательского центра, составило 28 человек. Клиническое исследование продолжалось 11 месяцев.

С данным проектом команда ОСТ работала с этапа доклинических исследований, провела исследование I фазы и в данный момент заканчивает проведение III фазы. На всех этапах препарат демонстрировал свою безопасность и эффективность. В связи с этим спонсор планирует дальнейшую регистрацию препарата на рынке.

Клинические исследования «под ключ»  составляют значительную часть проектов ОСТ. Они позволяют спонсору передать нашей команде все задачи по вопросам дизайна клинического исследования, оформления документации, оказания регуляторной поддержки и качественного проектного менеджмента. Наши специалисты могут подготовить регистрационное досье на лекарственный препарат с целью его государственной регистрации в Российской Федерации. Более подробно ознакомиться с услугами по проведению клинических исследований можно на сайте ОСТ