10 Ноября 2016

Получено разрешение на проведение исследования среди пациентов с туберкулезом

Это проспективное, открытое, рандомизированное исследование IIа фазы с активным контролем. Цель исследования – оценка ранней бактерицидной активности, безопасности и фармакокинетики препарата при применении у пациентов с впервые выявленным туберкулезом органов дыхания.
Туберкулез является широко распространённым во всем мире хроническим инфекционным заболеванием, вызываемым микобактериями туберкулёза (бактерии рода Mycobacterium), в основном M. tuberculosis. Заболевание является одной из важнейших социальных и медико-биологических проблем здравоохранения всех стран, входя в число 10 наиболее частых причин смерти в мире. Согласно данным ВОЗ, в 2013 г. новые случаи туберкулёза были выявлены примерно у 9 миллионов человек, и около 1,5 миллионов человек умерло в результате заболевания. Для борьбы с заболеванием разрабатываются строгие стратегии по контролю туберкулёза, тем не менее, заболевание по-прежнему остаётся одним из самых распространённых и смертоносных. Таким образом, в настоящее время всем мировым медицинским сообществом признана острая необходимость создания новых противотуберкулёзных лекарственных препаратов и разработки новых режимов этиотропного лечения туберкулёза.

Планируемая продолжительность исследования составляет 11 месяцев. Предполагается, что в исследовании примут участие до 15 исследовательских центров на территории Российской Федерации. При скрининге более 100 мужчин и женщин в возрасте 18-65 лет планируется включить в исследование около 50 пациентов.  В ходе исследования пациенты будут рандомизированы в четыре группы. Три группы пациентов будут принимать исследуемый препарат в разной дозировке, четвертая группа будет принимать препарат сравнения. Исследуемый препарат представляет собой капсулы для приема внутрь в качестве монотерапии на протяжении 14 дней. В течение периода монотерапии не предусмотрено применение какой-либо другой сопутствующей терапии.

Включение первых пациентов запланировано на декабрь 2016 года. В данном проекте команда OCT предоставляет полный спектр услуг в рамках организации и проведения клинического исследования IIа фазы.