2 Ноября 2016

За один день завершен набор пациентов в исследование биоэквивалентности

Это открытое, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование биоэквивалентности. Цель данного исследования – сравнить фармакокинетику исследуемого и референтного препаратов в одной и той же дозировке.

Исследуется новая лекарственная форма препарата с быстрым высвобождением. Для этого было запланировано участие более 20 здоровых добровольцев. ОСТ удалось завершить набор 22 мужчин и женщин в возрасте от 18 до 45 лет всего за один день. В наборе участвовал один исследовательский центр. Сразу по завершении включения добровольцы начали лечение.

Референтный препарат долгие годы используется для симптоматической терапии при заболеваниях внутреннего уха и вестибулярных головокружениях. Накопленный опыт демонстрирует безопасность и хорошую переносимость препарата, а также благоприятный профиль побочного действия.

Ожидается, что новая лекарственная форма, представленная спонсором исследования, будет более удобной для пациентов.

Данное исследование проводится в соответствии с требованиями российских регулирующих органов с целью последующей подачи заявки на получение регистрационного удостоверения.

В этом проекте ОСТ отвечает за все регуляторные вопросы, написание планов по исследованию, менеджмент проекта, взаимодействие с исследовательским центром, включая мониторинг центра, логистику, написание отчета о ходе клинического исследования. Работы по дата-менеджменту, связанные с ИРК и биостатистикой, взяла на себя компания Data MATRIX.

Исследование биоэквивалентности – это особый вид клинического исследования, обладающий отличительными чертами дизайна, проведения и анализа результатов. В ходе таких проектов небольшие группы добровольцев получают оба препарата по очереди. Они признаются терапевтически эквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны, имеют одинаковую биодоступность лекарственного вещества и после введения в одинаковой молярной дозе их действие обеспечивает соответствующую эффективность и безопасность.

Большой опыт ОСТ в проведении исследований биокэвивалентности в России и Восточной Европе обеспечивает высокое качество каждого проекта.