12 Октября 2016

В исследование III фазы включены первые пациенты

Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование III фазы  для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности исследуемого препарата.

Первичная цель исследования – демонстрации эквивалентности исследуемого препарата препарату сравнения после проведения 24-недельного курса химиотерапии у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого.

В исследование будут включены около 700 пациентов, распределенных поровну в каждую группу лечения. Период набора пациентов в исследование составит приблизительно 2 года. На текущий момент инициировано 13 исследовательских центров, которые рандомизировали около 30 пациентов.

Рак легкого является второй наиболее распространенной формой рака у мужчин и третьей наиболее распространенной формой рака у женщин. На долю данной формы рака приходится около 13 % диагностированных случаев, при этом данное заболевание является основной причиной смертей от рака в развитых странах. Согласно проведенной оценке, в 2012 году в Европе было диагностировано 410 000 новых случаев рака легкого, а также было зарегистрировано 353 000 случаев смерти от данного заболевания. Показатели относительной пятилетней выживаемости варьируют в зависимости от стадии заболевания на момент постановки диагноза от 22,9 % до 2,8 % у пациентов с регионарными и отдаленными метастазами соответственно. Согласно данным, опубликованным в научной литературе, подавляющее большинство (85%) случаев заболеваемости раком легкого связано с длительным курением. Лишь 10–15% больных раком легкого никогда не курили. Такие случаи заболеваемости часто обусловлены сочетанием генетических факторов и неблагоприятным воздействием радона, асбеста, пассивным курением или другими формами загрязнения воздуха.

В данном проекте команда ОСТ оказывает регуляторную поддержку, отвечает за решение логистических вопросов, организацию совещаний исследователей, проектный менеджмент, клинический мониторинг и все взаимодействие с исследовательскими центрами.

Команда ОСТ хорошо знакома со всеми нюансами проведения клинических исследований в области онкологии. На нашем счету более 60 успешно завершенных проектов в данной нозологии. За 11 лет работы командой ОСТ проведено более 200 клинических исследований в разных терапевтических областях. Наши услуги включают полный перечень работ по организации и проведению исследований I-IV фазы, включая исследования биоэквивалентности.