4 Октября 2016

Завершен набор пациентов в исследование II фазы

Это международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование  II фазы. Цель исследования – изучение эффективности и безопасности препарата у пациенток со снижением или утратой сексуального влечения.

В ходе исследования планировалось скринировать около 150 женщин от 21 года, учитывая, что рандомизированы будут более 100. На сегодняшний день рандомизировано 99 пациенток, несколько человек проходят этап скрининга, который будет завершен в октябре. На набор участников исследования планировалось отвести 6 месяцев. Команда ОСТ справилась с задачей за 4 месяца, сократив периода набора на 30%. Средняя скорость набора составила от 20 до 25 человек в месяц.

Пациентки будут распределены в 2 терапевтические группы в соотношении 1:1. Общая продолжительность исследования составит  приблизительно 12 месяцев.

Нарушение сексуальной функции у женщин является одной из причин проблемы, связанной с центральным звеном регуляции репродуктивной функции. В настоящее время в мире нет зарегистрированных лекарственных препаратов для фармакологического лечения нарушений сексуальной функции у женщин. Основой лечения пациенток с нарушениями сексуальной функции являются различные психотерапевтические методики, а фармакологические препараты, если и применяются, то исключительно в виде вспомогательной терапии. В ходе открытого клинического исследования фазы I установлено, что применение исследуемого препарата способствует улучшению сексуальной функции женщин-добровольцев.

В данном проекте команда ОСТ отвечает за полный перечень услуг по проведению клинического исследования, включая написание медицинской документации и дата-менеджмент. Клинические исследования под ключ составляют значительную часть портфолио ОСТ. Выступая в качестве единого контактного лица для спонсоров, наша команда дает первичные консультации по вопросам стратегии и дизайна клинического исследования, а также оказывает регуляторную поддержку в подготовке и подаче пакета документации в регуляторные органы на получение одобрения клинического исследования.