26 Августа 2016

ОСТ приступает к проведению исследования биоэквивалентности

Это открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов.

В исследовании примут участие более 40 здоровых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 45 лет. Для этого планируется скринировать 50 добровольцев.

За последнее десятилетие в Российской Федерации наблюдается расширение доступа к высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ), которая обеспечивает эффективное восстановление функции иммунной системы и улучшает качество жизни ВИЧ-инфицированных пациентов. Исследуемый препарат относится к ингибиторам протеазы нового поколения. Его высокая эффективность, продемонстрированная в клинической практике, а также значительные расходы на лечение ВИЧ-инфицированных пациентов, связанные с наличием на рынке дорогостоящих препаратов, делают актуальным регистрацию более доступного воспроизведенного препарата.

В данном проекте ОСТ отвечает за полный перечень услуг по проведению клинического исследования, кроме регуляторной поддержки. Подготовка медицинской документации, взаимодействие с центральной лабораторией, дата-менеджмент, написание отчета входит в перечень работ команды ОСТ.