16 Августа 2016

Получено разрешение на проведение исследования III фазы препарата для ревматоидного артрита

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III, проводимое в параллельных группах. Цель исследования – оценка эффективности и безопасности препарата у пациентов со среднетяжелым или тяжелым ревматоидным артритом.

Всего планируется рандомизировать более 400 мужчин и женщин от 18 лет, которые будут распределены по трем группам лечения. 

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое иммунное/воспалительное заболевание. При отсутствии лечения РА может привести к деструкции, деформации и дисфункции пораженных суставов, что влечет значительную болезненность и ускоренную смертность.  РА в активной фазе средней или тяжелой степени тяжести часто лечится с помощью базисных противовоспалительных препаратов. Несмотря на своевременное начало лечения стандартными и/или биологическими базисными препаратами, приблизительно от 30% до 40% пациентов с установленным РА не имеют объективного ответа на лечение. Даже среди пациентов с ответом на лечение большая их часть не достигает ремиссии. Таким образом, остается нереализованная потребность медицины в новых терапевтических подходах к данной категории пациентов, страдающих РА. 

В данном проекте команда ОСТ осуществляла квалификационные визиты. Наши эксперты по регистрации активно помогали спонсору на этапе подготовки и подачи комплекта документов российскому регулятору. Также в зоне ответственности ОСТ: успешная подача документов в Минздрав Республики Беларусь, получение разрешения на исследование, вывоз биологических образцов и их документальное сопровождение. В ближайшее время в рамках данного проекта ОСТ предстоит открытие более 30 центров.

Исследования III фазы составляют значительную часть портфолио ОСТ. Наша команда успешно провела более 70 таких проектов.