28 Июля 2016

Получено разрешение на проведение исследования биоэквивалентности для международной фармацевтической компании

Это открытое, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование биоэквивалентности. Цель данного исследования – сравнить фармакокинетику исследуемого и референтного препаратов в одной и той же дозировке.

Это открытое, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование биоэквивалентности. Цель данного исследования – сравнить фармакокинетику исследуемого и референтного препаратов в одной и той же дозировке.

В исследовании примут участие здоровые добровольцы. Планируется набрать более 20 мужчин и женщин от 18 до 45 лет. Для этого будут скринированы примерно 30 волонтеров. Исследование будет проведено на базе одного центра и продлится около двух месяцев.

Референтный препарат уже давно применяется в 118 странах в качестве симптоматической терапии при заболеваниях внутреннего уха и вестибулярных головокружениях. Накопленный опыт демонстрирует безопасность и хорошую переносимость препарата, а также благоприятный профиль побочного действия.

Исследуемый препарат представляет собой новую лекарственную форму зарегистрированного препарата. Ожидается, что она будет более удобной для применения пациентами, имеющими проблемы с проглатыванием таблеток, испытывающими тошноту и пр.

Данное исследование проводится в соответствии с требованиями российских регулирующих органов с целью последующей подачи заявки на получение регистрационного удостоверения.

В данном проекте команда ОСТ проверяет часть медицинской документации, сформированной спонсором, занимается подготовкой информированного согласия, мониторингового плана, взаимодействием с исследовательским центром и этическим комитетом, полным управлением проектом и логистикой, дата-менеджментом, подготовкой финального отчета и его подачей в МЗ.

Подробнее об опыте ОСТ в проектах разных нозологий и фаз.