4 Июля 2016

ОСТ приступает к исследованию III фазы у пациентов с артритом

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, клиническое исследование III фазы в параллельных группах у пациентов с активным ревматоидным артритом.

Цель исследования – доказать не меньшую эффективность исследуемого препарата относительно препарата сравнения, а также сравнить профиль безопасности этих препаратов.

В исследовании примут участие более 280 пациентов с активным ревматоидным артритом. Для этого планируется скринировать более 380 мужчин и женщин в возрасте от 18 до 70 лет. Пациенты будут рандомизированы в равные терапевтические группы. Исследование будет состоять из периода скрининга, периода терапии и периода последующего наблюдения. Общая продолжительность участия пациента в исследовании составит чуть более года. На протяжении всего хода исследования у пациентов будут регулярно оценивать эффективность, безопасность, фармакокинетику и иммуногенность двух сравниваемых препаратов.

По истечении почти половины срока исследования планируется проведение промежуточного анализа для определения наличия или отсутствия терапевтической эквивалентности между сравниваемыми препаратами. По завершении всего клинического исследования будет подготовлен итоговый отчет. На основе данных, полученных в ходе исследования, планируется  последующая регистрация исследуемого препарата.

В данном проекте ОСТ отвечает за взаимодействие со всеми исследовательскими центрами, координацию работы одной из центральных лабораторий, логистику и дата-менеджмент. Команда ОСТ провела более 60 исследований III фазы, благодаря чему обладает глубоким пониманием нюансов работы с подобными проектами.