24 Июня 2016

Принят закон о биомедицинских клеточных продуктах

9 июня Государственная Дума Российской Федерации приняла Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах», разработанный и внесенный Министерством здравоохранения Российской Федерации.  

Это первый закон, который описывает использование биомедицинских технологий в России.

Закон регулирует разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, контроль качества, производство, продажу, хранение, транспортировку, применение, уничтожение, ввоз в Россию и вывоз биомедицинских клеточных продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, сохранения беременности и реабилитации, а также в связи с донорством биоматериала. В документе впервые фиксируются важнейшие понятия: «биомедицинский клеточный продукт», «клеточная линия», «дифференцировка клеток», «донор биологического материала», «безопасность биомедицинского клеточного продукта», «эффективность биомедицинского клеточного продукта».

Закон предписывает добровольное участие пациента в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта. Участник максимально информируется о продукте, продолжительности исследования, конфиденциальности, ожидаемой эффективности и риске и может отказаться от участия в исследовании на любой его стадии. Беременные женщины и кормящие матери смогут участвовать в исследованиях только в случае необходимости этого для их лечения. Запрещено участвовать в клинических исследованиях биомедицинского клеточного продукта детям-сиротам, солдатам-срочникам, сотрудникам правоохранительных органов и заключенным.

В целях обеспечения безопасности и эффективности применения биомедицинского клеточного продукта закон предусматривает его экспертизу и предписывает создание государственного реестра таких продуктов. Чтобы производить, применять, транспортировать, ввозить в Россию и вывозить из страны, уничтожать биомедицинские клеточные продукты, понадобится государственная регистрация. 

Таким образом, данный закон открывает перспективы выхода на рынок совершенно новых лекарственных препаратов. Закон нацелен на создание сложных GMP- и GTP-ориентированных производств, которые позволят получать максимально эффективные и безопасные клеточные препараты.   

Закон вступит в силу 1 января 2017 года. Подробнее о законе