15 Июня 2016

Получено разрешение на проведение исследования III фазы у пациентов с раком легкого

Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование III фазы  для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности исследуемого препарата.

Первичная цель исследования – демонстрации эквивалентности исследуемого препарата препарату сравнения после проведения 24-недельного курса химиотерапии у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого.

В настоящее исследование будут включены около 700 пациентов, распределенных поровну в каждую группу лечения. Период набора пациентов в исследование составит приблизительно 2 года.

Рак легкого является второй наиболее распространенной формой рака у мужчин и третьей наиболее распространенной формой рака у женщин. На долю данной формы рака приходится около 13 % диагностированных случаев, при этом данное заболевание является основной причиной смертей от рака в развитых странах. Согласно проведенной оценке, в 2012 году в Европе было диагностировано 410 000 новых случаев рака легкого, а также было зарегистрировано 353 000 случаев смерти от данного заболевания. Показатели относительной пятилетней выживаемости варьируют в зависимости от стадии заболевания на момент постановки диагноза от 22,9 % до 2,8 % у пациентов с регионарными и отдаленными метастазами соответственно.

В данном проекте команда ОСТ оказывает регуляторную поддержку, отвечает за решение логистических вопросов, организацию совещаний исследователей, проектный менеджмент, клинический мониторинг и всю работу с исследовательскими центрами.

Клинические исследования в области онкологии составляют значительную часть портфолио ОСТ. Команда провела около 60 исследований в данной нозологии и обладает глубоким пониманием специфики подобных проектов. Узнайте больше об опыте нашей команды.