26 Мая 2016

Первые пациенты включены в исследование препарата для лечения внебольничной пневмонии

Для исследования планируется скринировать ранее не получавших лечение пациентов с внебольничной пневмонией и пациентов с предшествующим неэффективным лечением. На данный момент в исследование включены два пациента, первый из которых был рандомизирован 4 мая.  Всего планируется участие более 300 пациентов.  

Это международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, маскированное при помощи двух плацебо, в двух параллельных группах исследование эффективности и безопасности внутривенной и пероральной форм препарата.

По оценке Всемирной организации здравоохранения, инфекция нижних дыхательных путей (ИНДП), включая пневмонию, является третей наиболее распространенной причиной смерти во всем мире. В 2012 году ИНДП стали причиной смерти 3,1 миллионов людей. Пневмония представляет собой острое заболевание, которое характеризуется симптомами и признаками инфекции нижних дыхательных путей, с появлением очагов затемнения при рентгенографическом исследовании, которые не могут быть объяснены альтернативными причинами. Внебольничная пневмония представляет собой пневмонию, приобретенную вне клиники или стационара и диагностированную в течение 48 часов после поступления в больницу.

В данном исследовании ОСТ предоставляет услуги по полной регуляторной поддержке и сопровождению исследования, включая написание медицинской документации, выбор центров, регуляторное сопровождение проекта, работу с локальными этическими комитетами, заключение договоров с клиниками и главными исследователями, проектный менеджмент, разработку проектных планов, клинический мониторинг, логистическую поддержку, обработку данных и написание статистического отчета.