20 Апреля 2016

Россия в контексте выбора региона для проведения ММКИ

Последние 20 лет – время активного развития отрасли клинических исследований в России. Качественная научная база, высокая популяция с большим числом ‘naive patients’, низкая стоимость участия пациентов – все это позволило за такой короткий срок образоваться и стремительно развиться региону с возможностями самого быстрого набора пациентов даже с редкими заболеваниями.

Последние два года фармацевтический рынок России переживает важные изменения, которые коснутся его участников по всему миру:  все законотворческое движение этих лет направлено на гармонизацию регулирования и требований с международными стандартами GCP, GLP, GMP и процедур фармаконадзора. Клинические исследования, проводимые в России, регулярно проходят проверки FDA и демонстрируют одни из лучших результатов в мире, опережая по качеству западные страны. 

Уже с начала 2016 года фармкомпании активно интересуются оценкой взаимозаменяемости препаратов. В настоящий момент началась работа по такой оценке для последующего внесения этих сведений в реестр зарегистрированных лекарственных средств России, и работа эта должна быть завершена к 2018 году.

В свете этих изменений Россия становится не только регионом с высокой популяцией, но и открывает иностранным производителям двери для выхода на рынок стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Законодательство ЕАЭС максимально приближено к Европейскому законодательству. В первую очередь, соответствие всем Правилам надлежащих практик Союза (лабораторной, клинической, производственной, фармаконадзора) на этапе разработки, исследования, производства и контроля препарата является обязательным требованием для регистрации препарата. 

Для регистрации  по процедуре ЕАЭС будут приниматься отчеты по следующим исследованиям:

  • КИ, которые до 1 января 2016 были проведены в странах региона ICH или на территории Союза
  • КИ после 1 января 2016 проведены на территории одной или всех стран Союза в соответствии с требованиями Союза

В контексте этих условий особенно важным критерием выбора CRO для ММКИ становится следование компании всем нормам GCP, GLP,  результаты ее аудитов и общий опыт работы. Нельзя не отметить, что в данный момент многие нюансы требуют уточнений: некоторых подзаконных актов пока нет, размер государственной пошлины еще не установлен. Однако это дает фармкомпаниям необходимый временной люфт, чтобы начать подготовку к оформлению по новой процедуре.

В общей структуре рынка в 2015 году доля многоцентровых международных клинических исследований не изменилась по сравнению с предыдущим периодом и составляет около 38%. С новыми законодательными изменениями возможностей, которые предоставляет Россия для клинических исследований, становится еще больше. Ожидается, что, став базой для выхода на новые рынки, в ближайшее время она привлечет еще больший интерес со стороны международных фармкомпаний как важнейший регион для ММКИ. 

Дмитрий Шаров, президент ОСТ

Источник: Фармацевтический вестник, 19.04.2016