4 Апреля 2016

Получено разрешение на проведение исследования биоэквивалентности у пациентов с онкологическими заболеваниями

Это открытое, рандомизированное, репликативное перекрестное четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата и препарата сравнения у пациентов с онкологическими заболеваниями.

Данное локальное регистрационное исследование планируется провести с участием 5 центров и 26 пациентов. Для этого будет скринировано около 40 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с онкологическим заболеванием (рак желудочно-кишечного  тракта, рак молочной железы). Ожидаемая длительность исследования составит чуть более 1 года, включая скрининг, набор и лечение пациентов, сбор и статистическую обработку результатов. Ожидаемая продолжительность участия каждого субъекта в исследовании составит до 28 дней, включая период скрининга, лечения и наблюдения. 

Колоректальный рак (КРР) и рак молочной железы (РМЖ) остаются одними из наиболее актуальных проблем систем здравоохранения по всему миру. В структуре заболеваемости КРР занимает 4-е место у мужчин после рака легкого, рака желудка и рака предстательной железы и 3-е место у женщин после РМЖ и рака шейки матки. В Российской Федерации отмечается увеличение заболеваемости и смертности от КРР. Действующее вещество исследуемого препарата за более чем 10-летний период использования в онкологической практике зарекомендовало себя как эффективное и безопасное. Высокая эффективность действующего вещества, а также значительные расходы на лечение онкологических пациентов, связанные с наличием на рынке дорогостоящих препаратов с этим веществом в основе, делают актуальным регистрацию более доступного воспроизведенного препарата.

 В данном проекте ОСТ предоставляет полный перечень услуг, включая подготовку всей необходимой медицинской документации, выбор исследовательских центров, набор пациентов, взаимодействие с биоаналитической лабораторией, дата-менеджмент, написание финального отчета. 

Исследования в области онкологии наиболее широко представлены в портфолио ОСТ. Всего на счету команды проведение более 30 проектов по данной нозологии, включая исследования биоэквивалентности. Такой обширный опыт обеспечивает спонсору лучшую экспертизу на рынке и самое высокое качество исследования в сжатые сроки.