23 Марта 2016

Завершена клиническая часть исследования биоэквивалентности препарата для облегчения острой боли

Это открытое, одноцентровое, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование биоэквивалентности на здоровых добровольцах для международной фармацевтической компании.

Перед исследованием стояла цель доказать биоэквивалентность исследуемого препарата референтному при одинаковой дозировке. Ранее в клинических исследованиях была доказана эффективность используемого действующего вещества для облегчения острой боли, включая боли при артрите, боли в мышцах, менструальные спазмы, головную, зубную боль и т.д.

По результатам процедуры скрининга было рандомизировано более 20 здоровых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 45 лет. Добровольцы были случайным образом распределены в две группы. Общее время их участия в исследовании составило от 20 до 22 дней. В данный момент осуществляется обработка клинических данных. 

В этом проекте команда ОСТ отвечала за мониторинг исследования и написание финального отчета. За последние несколько лет наша компания провела десятки исследований биоэквивалентности. Специалисты ОСТ могут организовать проведение такого проект «под ключ»: от разработки дизайна и написания медицинской документации до подачи финального отчета в регуляторные органы. Более 10 лет опыта на локальном рынке позволяют ОСТ провести исследование биоэквивалентности в самые сжатые сроки.