16 Марта 2016

Завершено исследование III фазы у пациентов с раком головы и шеи

В общей сложности было скринировано и рандомизировано более 120 пациентов в 12 исследовательских центрах на территории Российской Федерации.

Это открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование эквивалентности препаратов у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи после неэффективной химиотерапии на основе препаратов платины.

Перед исследованием стояли задачи сравнения параметров фармакокинетики и фармакодинамики воспроизведенного препарата и определения его терапевтической эффективности

Набор прошел в два этапа: после включения 24 пациентов был проведен промежуточный анализ, за которым последовал второй этап набора пациентов. Команда ОСТ также подготовила второй промежуточный отчет без остановки набора пациентов. В данный момент готовится подача финального отчета.

Перечень работ ОСТ по данному проекту включал в себя написание медицинской документации, проектный менеджмент,  мониторинг, обработку данных и биостатистику, фармаконадзор, полную регуляторную поддержку, большую часть логистики, работу с центральной лабораторией.

На данный момент на счету ОСТ более 50 проектов разных фаз в сфере онкологии. Многолетняя экспертиза в данной области, налаженное взаимодействие с исследовательскими центрами и знание всех нюансов проведения исследований подобного рода обеспечивает возможность быстрого набора пациентов и высокого уровня клинических данных и качества проекта.