10 Марта 2016

В исследование II фазы включены первые пациенты

Это двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование II фазы у пациентов с астеноспермией.

Цель исследования – изучить терапевтическую эффективность, безопасность и переносимость препарата в различных режимах дозирования у пациентов с астеноспермией с установлением оптимальной терапевтической дозы и режима дозирования для проведения дальнейших исследований.

Планируется, что в исследование будет рандомизировано более 70 мужчин в возрасте от 20 до 55 лет. Набор пациентов будет осуществлен на базе двух центров в России. Первый пациент был включен в исследование 8 декабря 2015 года, на данный момент набрано более 20 пациентов. 

Мужское бесплодие может быть вызвано разными причинами, включая стресс, бесконтрольное (без назначения лечащим врачом) применение различных препаратов (например, антибиотиков), повышение радиационного фона, наличие таких заболеваний мужской половой системы, как простатит, а также травматизм, недостаточное поступление микроэлементов с пищей и многие другие. На сегодняшний день отсутствуют лекарства, эффективность которых была бы достаточно доказана для лечения мужского бесплодия. В настоящем исследовании планируется получить доказательства эффективности и безопасности применения недавно разработанного препарата.

В этом  исследовании ОСТ осуществляет следующие услуги: организация исследования, регуляторное сопровождение, полный проектный менеджмент и клинический мониторинг, работа с исследовательскими центрами и локальными этическими комитетами, дата менеджмент. На данный момент командой ОСТ успешно проведено более 200 исследований. Наша команда из 150 профессионалов обеспечивает высокое качество проекта  любой сложности.