4 Февраля 2016

Набраны первые добровольцы для исследования I фазы противотуберкулёзного препарата

Это открытое, проспективное, несравнительное с рандомизацией внутри когорт исследование препарата у здоровых добровольцев при однократном пероральном применении.

Цель исследования – определение безопасности, переносимости и фармакокинетики противотуберкулёзного лекарственного препарата. Исследование будет проведено на базе одного центра, который наберет до 5 когорт волонтеров. Планируется скрининг более 50 добровольцев. В январе была набрана первая когорта добровольцев, получивших препарат.  

Туберкулёз является широко распространённым во всем мире хроническим инфекционным заболеванием и входит в число 10 наиболее частых причин смерти. Согласно данным ВОЗ, в 2013 новые случаи туберкулёза были выявлены примерно у 9,0 миллионов человек, и около 1,5 миллионов человек умерло в результате заболевания. Для борьбы с заболеванием разрабатываются строгие стратегии по контролю туберкулёза, тем не менее, заболевание по-прежнему остаётся одним из самых распространённых и смертоносных. Одной из основных причин недостаточной эффективности существующих стандартных режимов этиотропной противотуберкулёзной терапии является распространение лекарственно-устойчивых штаммов микобактерий туберкулёза, в первую очередь с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ), а также широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ). Применение менее эффективных противотуберкулёзных препаратов второго ряда требует чрезвычайно длительных сроков лечения (до 24 месяцев), что неблагоприятно сказывается на восприимчивости больных к лечению, и приводит к частому досрочному прекращению курса противотуберкулёзной химиотерапии. Таким образом, в настоящее время всем мировым медицинским сообществом признана острая необходимость создания новых противотуберкулёзных лекарственных препаратов и разработки новых режимов этиотропного лечения туберкулёза. 

Параллельно с полным спектром работ по проведению данного исследования ОСТ разрабатывается дизайн II фазы. Это не первый проект ОСТ по исследованию противотуберкулезных препаратов. За последние два года было успешно завершено несколько исследований в данной нозологии. Такой опыт позволяет профессиональной команде  в сжатые сроки подготовить необходимую документацию и провести исследование.