2 Февраля 2016

Завершено исследование I фазы препарата для лечения и облегчения симптоматики геморроя

Это открытое, нерандомизированное, одноцентровое исследование препарата в форме мази при его однократном применении у здоровых добровольцев.

Это открытое, нерандомизированное, одноцентровое исследование препарата в форме мази при его однократном применении у здоровых добровольцев.

Цель исследования – изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата для ректального и наружного применения. В исследование, согласно плану, было включено 12 добровольцев из 14 скринированных. Ими стали здоровые мужчины и женщины в возрасте 18-45 лет. Общая продолжительность исследования составила около двух месяцев.

Геморрой и анальная трещина являются одними из самых распространенных колопроктологических заболеваний. Заболеваемость геморроем составляет 130-145 человек на 1000 взрослого населения. В качестве перспективного средства местной терапии острого геморроя, острой и хронической анальной трещины рассматривается комбинированный препарат. В Российской Федерации в настоящее время комбинированные препараты для местного применения с подобным составом не зарегистрированы.

В данном проекте команда ОСТ отвечала за все активности. Дизайн исследования разрабатывался совместно со спонсором. Исследование прошло успешно, препарат показал себя как безопасный.  В данный момент клинические данные обработаны, отчет подан в Министерство здравоохранения. На основании полученных данных был разработан проект фазы III. Инициальная подача состоялась в январе 2016.

ОСТ успешно проведено около 30 исследований I фазы как с участием здоровых добровольцев, так и пациентов (в зависимости от требований дизайна исследования или этических комитетов/регуляторных органов). Мы сотрудничаем сведущими  исследовательскими центрами I фазы для обеспечения быстрого набора добровольцев и пациентов. Мы стратегически подходим к выбору территории для проведения клинических исследований ранних фаз, стараясь обеспечить пациентов быстрым и целевым доступом к исследуемым препаратам с должным учетом целей разработки и маркетинга препаратов наших клиентов.