27 Января 2016

Получено разрешение на проведение исследования III фазы

Это международное, многоцентровое исследование лекарственного препарата при лечении внебольничной пневмонии у взрослых пациентов.

Компания ОСТ рада сообщить о получении разрешения  на проведение исследования III фазы лекарственного препарата при лечении внебольничной пневмонии у взрослых пациентов.

Это международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, маскированное при помощи двух плацебо, в двух параллельных группах исследование эффективности и безопасности внутривенной и пероральной форм препарата.

Исследование было одобрено в декабре 2015 и завершится в конце 2017 года. Оно будет проводиться в России силами 20 исследовательских центров; планируемое число пациентов – более 300. Кроме того, планируется включение Белоруссии в исследование.

В данном проекте ОСТ осуществляет полную регуляторную поддержку и сопровождение исследования, включая написание медицинской документации, выбор центров, регуляторное сопровождение проекта, работу с локальными этическими комитетами, заключение договоров с клиниками и главными исследователями, проектный менеджмент, разработку проектных планов, клинический мониторинг, логистическую поддержку, обработку данных и написание статистического отчета.

Это не первое исследование данной нозологии для компании. ОСТ имеет большой опыт проведения клинических исследований в области пневмонии, в том числе внебольничной пневмонии, а также исследований данного заболевания у детей.