25 Января 2016

Компания ОСТ провела исследование препарата для лечения пациентов с острыми приступами шизофрении

Это многонациональное, многоцентровое двойное слепое, плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в Латвии, России, Венгрии и Румынии.

Это многонациональное, многоцентровое двойное слепое, плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в Латвии, России, Венгрии и Румынии. Основная цель исследования заключалась в оценке потенциальной эффективности исследуемого препарата по сравнению с плацебо у пациентов с обострением шизофрении. Вторичные цели включали оценку безопасности тестируемого продукта, а также определение его фармакокинетических характеристик.

Компания ОСТ отвечала за проведение исследования в Латвии и России. Набор пациентов проводился в 2 волны, в ходе которых ОСТ было рандомизировано более 60 пациентов, 11 пациентов не были включены в исследование по результатам скрининга.

tab1.PNG

Первыми к набору были подключены исследовательские центры в Латвии в августе 2014. В марте 2015 присоединились центры в России, которым удалось осуществить набор 23 пациентов всего за 5 недель. Таким образом, около 58% пациентов в России и Латвии были рандомизированы во время первой волны набора. Летом 2015 был проведен промежуточный анализ, после чего была запущена вторая волна набора. В среднем скорость набора пациентов в России и Латвии составляла от 5 до 10 пациентов в месяц.  Набор пациентов для исследования был завершен на 1 месяц ранее запланированного срока.

Это не первое исследование в области психиатрии, которое проводит компания ОСТ. Так, за последние три года нашей командой было реализовано семь проектов в этой терапевтической области, три из которых были связаны с шизофренией. Такие исследования (особенно плацебо-контролируемые исследования у пациентов в остром состоянии) всегда проходят очень тщательную этическую и фармакологическую  экспертизу при оформлении разрешения на их проведение. Грамотное обоснование, полнота комплекта документов являются залогом успешного получения регуляторного одобрения. Экспертиза ОСТ позволяет гарантировать это. Широкая география деятельности ОСТ дает нам возможность быстрого набора большого числа пациентов в разных терапевтических областях. Профессиональная команда ОСТ всегда готова оперативно проанализировать ситуацию для каждого проекта и разработать уникальную стратегию по решению задачи клиента.