14 Января 2016

Завершено исследование препарата для пациентов с респираторным заболеванием

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата в виде спрея для местного применения в сравнении с этим же препаратом в виде таблетки для рассасывания.

Предполагалось, что новая форма препарата в той же дозировке будет как минимум так же эффективна для пациентов с болью в горле, вызванной инфекцией верхних дыхательных путей, как уже существующая. Таким образом, данное исследование являлось подтверждающим. Вторичной целью исследования являлось проведение оценки безопасности одной дозы препарата в форме спрея в сравнении с препаратом в форме таблетки.

Общий набор пациентов в исследовании составил 440 пациентов. Ожидалось, что продолжительность набора не превысит 18 месяцев, то есть 2 зимних сезонов. ОСТ удалось завершить полный набор пациентов менее чем за 12 месяцев, при этом почти 400 пациентов были набраны за 1 зимний сезон с декабря 2014 по февраль 2015 (3 месяца). Обычно такой стремительный набор пациентов чреват проблемами с качеством и задержками внесения данных в ИРК. Наличие у ОСТ заранее продуманной стратегии по контролю за качеством работы исследователей и адекватного графика внесения данных позволило полностью избежать этих проблем. В исследовании приняли участие 15 исследовательских центров, в среднем на 1 центр приходилось 27 пациентов. Drop-out rate составил около 3%.

graph2.PNG 

Работа по клиническим исследованиям разных фаз препаратов для лечения респираторных заболеваний хорошо известна ОСТ. Благодаря этому, команде удалось сократить срок набора более чем на 30% и повысить эффективность исследования. В данном проекте ОСТ предоставляла полный перечень услуг: от подготовки медицинской документации, отбора исследовательских центров, проектного менеджмента до обработки клинических данных и написания финального отчета.