25 Декабря 2015

Завершено исследование биоэквивалентности препарата для ВИЧ-инфицированных пациентов

Высокоактивная антиретровирусная терапия (ВААРТ) в последние годы стала все чаще использоваться для восстановления иммунной системы и обеспечения достойного уровня жизни ВИЧ-инфицированных пациентов.  

Это открытое, рандомизированное, двухэтапное, перекрестное исследование препарата сравнения при его применении у здоровых добровольцев. Целью данного исследования была оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов. Высокоактивная антиретровирусная терапия (ВААРТ) в последние годы стала все чаще использоваться для восстановления иммунной системы и обеспечения достойного уровня жизни ВИЧ-инфицированных пациентов. Референтный препарат относится к ингибиторам протеазы нового поколения. Успешные испытания и выход на рынок исследуемого препарата дает возможность повысить доступность данного вида лекарственного средства для ВААРТ. 

Для исследования несколькими волнами были рандомизированы более 40 здоровых добровольцев в одном из юнитов первых фаз. Весь набор необходимого числа пациентов был завершен за 21 день. Более 90% участников включено в исследование в первую неделю набора.

graph1.PNG 

По запросу спонсора аналитическая лаборатория была выбрана в Европе. ОСТ удалось оперативно организовать ее работу, получить экспортную лицензию и соблюсти все сроки по организации логистики. Со времени начала работ по подготовке необходимой документации (написания протокола, брошюры и формы информированного согласия) до написания финального отчета прошло всего 8 месяцев.

Опыт команды ОСТ по проведению исследований биоэквивалентности позволил в сжатые сроки реализовать проект, обеспечив быстрый набор пациентов и высокое качество исследования.