18 Ноября 2015

Получено разрешение на проведение исследования препарата у пациентов с раком молочной железы

Это проспективное, международное, многоцентровое, открытое, с применением слепого метода по отношению к третьему лицу, рандомизированное исследованиее, которое проводится с использованием активного контроля в параллельных группах пациентов.

Компания ОСТ рада сообщить о получении разрешения  на проведение исследования III фазы лекарственного препарата при лечении больных местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы после неэффективного проведения предварительной химиотерапии антрациклиновыми препаратами. 

Цель исследования – сравнение противоопухолевого действия и безопасности исследуемого препарата и препарата сравнения. 

Исследование будет проводиться в России, Украине и Латвии. Предполагаемый срок проведения – полтора года. В исследовании примет участие около 15 центров. Планируется набор более 200 пациентов.

Согласно данным ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения, в мире ежегодно регистрируют от 800 тыс. до 1 млн новых случаев заболевания раком молочной железы. По числу смертей от рака у женщин эта разновидность рака занимает второе место. В 2010 году рак молочной железы занимал 1-е место как в структуре заболеваемости женского населения России злокачественными новообразованиями (20,5 %), так и в структуре смертности от таких заболеваний (17,2 %); при этом число впервые выявленных случаев рака молочной железы выросло до 57 241. Лечение раковых заболеваний остается значимой проблемой здравоохранения, требующей постоянной разработки новых препаратов для решения неудовлетворенных медицинских потребностей в этой части.

В данном проекте ОСТ осуществляет полную регуляторную поддержку и сопровождение исследования, включая выбор центров, написание медицинской документации, регуляторное сопровождение проекта, работу с локальными этическими комитетами, заключение договоров с клиниками и главными исследователями, проектный менеджмент, разработку проектных планов, мониторинг, логистическую поддержку, ввоз препарата и вывоз биообразцов, обработку данных и написание статистического отчета.

ОСТ обладает глубокой экспертизой проведения более 50 клинических исследований различных фаз и нозологий в онкологии, из которых  12 проектов было связано с раком молочной железы. Такой опыт обеспечивает качественный выбор исследовательских центров, способных быстро набрать пациентов и провести исследование высокопрофессионально.