14 Сентября 2015

Новый контракт на проведение клинического исследования III фазы

Новый контракт на проведение клинического исследования III фазы
С радостью сообщаем вам о том, что компания ОСТ подписала контракт с известной международной фармацевтической компанией на проведение клинического исследования III фазы лекарственного препарата - биоаналога у пациентов с метастатическим несквамозным немелкоклеточным раком легких.

Данное исследование является рандомизированным, сравнительным, двойным слепым многоцентровым исследованием III фазы, нацеленным на оценку эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности исследуемого препарата - биосимиляра и препарата сравнения в двух параллельных группах у пациентов с метастатическим несквамозным немелкоклеточным раком легких с отсутствием мутаций в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Спонсор исследования - всемирно известная крупная азиатская фармацевтическая компания, проводящая клиническое исследование с целью вывода лекарственного препарата на Российский фармацевтический рынок.

В соответствии с протоколом, в исследование планируется включение семнадцати исследовательских центров в Российской Федерации, которые будут участвовать в наборе 210 пациентов (при этом, скринировать предполагается до 263 пациентов).

Компания ОСТ готовится в подаче пакета документов в Минздрав РФ в декабре этого года, начало исследования планируется в апреле 2016 года, а его окончание - на октябрь 2019 года. Планируется, что набор необходимого количества пациентов будет осуществлен уже к февралю 2018 года.

В данном проекте компания ОСТ осуществляет полную регуляторную поддержку и сопровождение исследования, включая выбор центров, регуляторное сопровождение проекта, работу с локальными этическими комитетами, заключение договоров с клиниками и главными исследователями, а также проектный менеджмент, разработку проектных планов, мониторинг сайтов, логистическую поддержку и обеспечение контроля качества проекта. В данном исследовании ОСТ также будет отвечать за получение импортной лицензии на ввоз препарата и экспортной лицензии на вывоз биообразцов, а также отбор, заключение контракта, осуществление платежей и взаимодействие со складом на протяжении всего исследования.

OCT обладает большим опытом в области проведения клинических исследований III фазы (так называемых регистрационных клинических исследований). За 10 лет успешного процветания на рынке клинических исследований, компания ОСТ провела более 55 проектов III фазы различных нозологий, среди которых – исследования на пациентах с данным онкологическим заболеванием. Долгосрочное прочное сотрудничество с ведущими специалистами исследуемой терапевтической области, как и накопленный опыт, позволяет нам быть уверенными в быстром наборе пациентов, высоком качестве данных и удачном проведении проекта!