7 Сентября 2015

ОСТ получила разрешение на проведение клинического исследования I фазы нового препарата для гемотрансфузии

Это одноцентровое, простое слепое, плацебо-контролируемое рандомизированное когортное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата для гемотрансфузии.

Это одноцентровое, простое слепое, плацебо-контролируемое рандомизированное когортное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата для гемотрансфузии.

Гемотрансфузия является эффективной мерой, направленной на спасение жизни больных при массивных кровопотерях и тяжелой анемии, однако сопряжена с риском серьезных осложнений и заражения гемотрансмиссивными инфекционными заболеваниями, такими как вирусные гепатиты В и С, ВИЧ, сифилис. Другой проблемой гемопрепаратов является существенное изменение свойств крови и ее компонентов в процессе хранения. Совокупность всех причин привела к тому, что в последние десятилетия не прекращаются поиски альтернативы донорской крови, которой являются искусственные кровезаменители, в том числе на основе полимеризованного гемоглобина.

Разработка препарата на основе полимеризованного гемоглобина может предоставить дополнительные возможности для выбора способа кровезамещения при острых кровопотерях. Этот аспект особенно актуален для военно-полевых условий, когда транспортировка и хранение препаратов крови ограничены и проведение немедленной гемотрансфузии не всегда выполнимо.  

Клиническое исследование данного препарата проводится впервые. Здоровые добровольцы будут включаться в исследование последовательно по когортам, 8 человек каждая. Всего в исследование планируется включить несколько когорт добровольцев, которые получат исследуемый препарат или эквивалентный объем плацебо однократно в различных дозах. Общая продолжительность участия в исследовании для каждого добровольца составит до 1 месяца.

В рамках данного проекта ОСТ будет оказывать следующий спектр услуг: проектный менеджмент, мониторинг исследования, обработка данных, проведение статистического анализа, а также подготовка финального отчета. ОСТ имеет большой опыт проведения исследований I фазы в разных терапевтических направлениях, а самая профессиональная команда медицинских писателей в России обеспечит подготовку качественного отчета и другой медицинской документации.