28 Августа 2015

Компания ОСТ осуществила подачу финального отчета по клиническому исследованию III фазы у пациентов с метастатическим раком прямой и ободочной кишки

Компания ОСТ осуществила подачу финального отчета по клиническому исследованию III фазы у пациентов с метастатическим раком прямой и ободочной кишки
Данное исследование является многоцентровым, открытым, рандомизированным исследованием фармакокинетической эквивалентности исследуемого препарата-биоаналога и референтного препарата, а также фармакодинамики, эффективности и безопасности тестируемого препарата у пациентов с метастатическим раком прямой и ободочной кишки.

Проведение данного исследования было одобрено Министерством Здравоохранения России 14 февраля 2012 года. Первый пациент был включен в исследование в апреле 2013 года. Последний пациент завершил свое участие в проекте в октябре 2014 года.

В ходе исследования было инициировано девять исследовательских центров в Российской Федерации; в исследование был включен 81 пациент и рандомизировано 72 пациента.

Основными задачами исследования были доказательство фармакокинетической и фармакодинамической эквивалентности исследуемого препарата и препарата сравнения, изучение их терапевтической эффективности и оценка клинической безопасности тестируемого препарата.

Человеческий фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) является одним из основных регуляторов ангиогенеза при здоровых и патологических процессах, включая рост опухолей. В здоровых тканях экспрессия VEGF выражена очень слабо, в то время как в большинстве опухолей экспрессия VEGF повышена и коррелирует с прогрессированием опухолей и выживаемостью больных при различных формах рака. Нейтрализация биологической активности VEGF приводит к подавлению васкуляризации и угнетению роста опухоли. Активным веществом в исследуемом препарате являются рекомбинантные гуманизованные моноклональные антитела к человеческому фактору роста эндотелия сосудов (VEGF). Антитела ингибируют связывание VEGF с его рецепторами на поверхности эндотелиальных клеток, что приводит к снижению васкуляризации, угнетению роста и метастазирования опухоли.

Исследуемый препарат (ИП) – биоаналог известного препарата, который является моноклональным антителом, специфически связывающимся с VEGF и нейтрализующим его. Эффективность и безопасность применения этого препарата у больных онкологическими заболеваниями была показана в крупных клинических исследованиях. Препарат одобрен для терапии различных онкологических заболеваний во многих странах по всему миру, включая США, страны ЕС и Россию. В России данный препарат одобрен для терапии метастатического колоректального рака, местно рецидивирующего или метастатического рака молочной железы, распространенного неоперабельного, метастатического или рецидивирующего неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого, распространенного и/или метастатического почечно-клеточного рака, глиобластомы.

В ходе доклинических исследований было продемонстрировано высокое сходство воспроизведенного биопрепарата и оригинального препарата по составу, физико-химическим свойствам, специфической активности и безопасности применения. До настоящего момента клинических исследований данного исследуемого препарата не проводилось.