1 Сентября 2015

Компания ОСТ готовится к инициальной подаче в Минздрав РФ на одобрение клинического исследования биоэквивалентности у пациентов с онкологическими заболеваниями

Компания ОСТ готовится к инициальной подаче в Минздрав РФ на одобрение клинического исследования биоэквивалентности у пациентов с онкологическими заболеваниями
Компания ОСТ готовится к первичной подаче в Министерство здравоохранения России на одобрение клинического исследования биоэквивалентности у пациентов с онкологическими заболеваниями. Данное исследование - открытое, рандомизированное, репликативное перекрестное четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого и референтного препарата у онкологических пациентов.

Исследуемый препарат (ИП) является воспроизведенным аналогом известного зарегистрированного препарата. Действующим веществом ИП и препарата сравнения является производное фторпиримидина карбамата, пероральный цитостатик. После его приема, в результате селективной активации, содержание активного метаболита 5-фторурацила в тканях опухоли значительно превышает таковое в плазме и здоровых тканях. В результате этого обеспечивается эффективное локальное воздействие цитостатика и сведение к минимуму системного токсического влияния препарата. Тестируемый препарат успешно применяется в качестве монотерапии и в составе комплексной терапии рака молочной железы и колоректального рака.

Высокая эффективность ИП, а также значительные расходы на лечение онкологических пациентов, связанные с наличием на рынке сопоставимых дорогостоящих препаратов, делают актуальным регистрацию более доступного воспроизведенного препарата.

Сходство показателей безопасности исследуемого и референтного препаратов в доклинических исследованиях, сочетание высокой эффективности и благоприятного профиля безопасности, послужили основанием для проведения данного исследования, целью которого является оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности ИП с препаратом сравнения.

Исследование планируется провести в 7 исследовательских центрах на территории России. Для участия в данном исследовании планируется рандомизировать 26 пациентов. Принимая во внимание возможность отстранения некоторых испытуемых от участия в исследовании на этапе лечения, предусматривается возможность набора 4-х дополнительных испытуемых (дублеров) с целью замены. Учитывая вероятность несоответствия участников этапа отбора критериям участия в исследовании, скрининговые процедуры будут проводиться приблизительно 42-м пациентам.

Начало набора пациентов в России планируется на 01 октября 2015. Окончание набора пациентов запланировано на октябрь 2016. Окончание исследования запланировано на 31 июля 2016 года.

Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования (№1 или №2) в соотношении 1:1. В течение исследования пациенты получат исследуемый препарат в рамках одного цикла. Ожидаемая продолжительность участия каждого субъекта в исследовании будет составлять максимально 28 дней, включая период скрининга, лечения и наблюдения.

В данном проекте ОСТ осуществляет полную регуляторную поддержку и сопровождение исследования, включая выбор центров, написание медицинской документации, регуляторное сопровождение проекта, работу с локальными этическими комитетами, заключение договоров с клиниками и главными исследователями, проектный менеджмент, разработку проектных планов, мониторинг, логистическую поддержку, получение импортной лицензии и ввоз препарата, обработку данных и написание статистического отчета.

ОСТ обладает большим опытом в проведения клинических исследований в онкологии: свыше 50 успешно завершенных проектов различных фаз и нозологий. Кроме того, у компании имеется достаточный опыт проведения клинических исследований биоэквивалентности. Этот обширный опыт обеспечит быстрый набор пациентов и высокое качество проводимого исследования.