21 Августа 2015

Компания ОСТ завершила клиническое исследование II фазы новой лекарственной формы препарата у пациентов с острым язвенным проктитом

Компания ОСТ завершила клиническое исследование II фазы новой лекарственной формы препарата у пациентов с острым язвенным проктитом
Компания ОСТ рада сообщить об окончании проведения международного клинического исследования II фазы, нацеленного на оценку эффективности и безопасности новой лекарственной формы исследуемого препарата, в двух различных дозировках по сравнению с препаратом сравнения, а также с применением комбинированной терапии с препаратом сравнения у пациентов с острым язвенным проктитом. В настоящий момент специалисты компании ОСТ готовят финальный отчет о проведении исследования.

Проведение данного исследования было одобрено Министерством Здравоохранения России 30 июля 2013 года. Исследование было начато в июне 2014 года (когда был рандомизирован первый пациент), набор в исследование был окончен в мае 2015. Последний пациент завершил свое участие в проекте в июле 2015 года.

В Российской Федерации исследование проводилось на базе 12-ти исследовательских центров. Плановый уровень набора был успешно достигнут. Всего в Росси было скринировано и рандомизировано 159 пациентов.
Во время исследования не было зарегистрировано случаев развития непредвиденных серьезных нежелательных явлений.

Данное исследование является двойным слепым рандомизированным многоцентровым исследованием с активным контролем с 4 группами лечения (пациенты были рандомизированы в одну из четырех групп лечения в соотношении 1:1:1:1).

Первичной целью настоящего исследования является оценка эффективности двух режимов дозирования новой лекарственной формы исследуемого препарата (ИП) в сравнении со стандартной терапией препарата сравнения у пациентов с острым язвенным проктитом, а так же оценка эффективности комбинированной терапии новой лекарственной формой ИП и референсного препарата в сравнении со стандартной терапией.

Язвенный колит (ЯК) представляет собой хроническое воспалительное заболевание толстого кишечника неясной этиологии и патогенеза. В отличие от болезни Крона воспаление при ЯК всегда затрагивает прямую кишку и непрерывно распространяется в проксимальном направлении на различное расстояние. Распространенность заболевания в Западном полушарии составляет 160-250 случаев на 100 000 человек, при этом наибольшее число случаев приходится на возраст 16-25 лет. На Ближнем Востоке и в Южном полушарии отмечается более низкая распространенность заболевания. В Южной Америке, Азии и Африке заболевание встречается нечасто. Лечение пациентов с ЯК является одной из наиболее актуальных целей современной медицины, что еще раз подчеркивает важность проводимого исследования.

Компания ОСТ обладает большим опытом в проведении клинических исследований в гастроэнтерологии, включая проекты ранних и поздних фаз. В состав нашей команды входят более 90 профессионалов из России, Украины, Белоруссии и стран Центральной и Восточной Европы.

Проведение клинических исследований в целом, в особенности в данной терапевтической области, требует серьезной оценки физибильности проекта и повышенных требований к команде врачей - исследователей. Компания ОСТ очень тщательно собирает команду исследователей для каждого проекта. Это всегда высококвалифицированные опытные доктора, которые имеют доступ к целевой популяции пациентов в упомянутых выше регионах.

Мы предлагаем нашим спонсорам хорошую организацию проектов, быстрый набор пациентов и высокое качество данных, поэтому большинство наших клиентов приходят к нам снова и снова и становятся не просто нашими постоянными клиентами, а надежными партнерами и друзьями!