11 Августа 2015

OCT подала заявку на получение одобрения проведения международного КИ III фазы лекарственного препарата при лечении больных раком молочной железы

OCT подала заявку на получение одобрения проведения международного КИ III фазы лекарственного препарата при лечении больных раком молочной железы
Мы рады сообщить, что нами были подана заявка на получение одобрения в Министерство Здравоохранения Российской Федерации клинического исследования III фазы лекарственного препарата при лечении больных местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы после неэффективного проведения предварительной химиотерапии антрациклиновыми препаратами.

Данное исследование является проспективным, международным, многоцентровым, открытым, с применением слепого метода по отношению к третьему лицу, рандомизированным исследованием, которое проводится с использованием активного контроля в параллельных группах пациентов с целью сравнения противоопухолевого действия и безопасности исследуемого препарата и препарата сравнения. Оба препарата вводятся по одной схеме путем внутривенного вливания (инфузии) в течение 6 курсов.

Исследование планируется проводить в 3 странах: Латвии, Украине и Российской Федерации. В рамках исследования отбор будет проводиться среди 235 пациентов с целью включения в него 200 пациентов, которые при помощи метода рандомизации будут распределены в две группы лечения в соотношении 1:1 (по 100 человек в каждой группе лечения).

В России планируется скринировать 105 пациентов (из них 90 рандомизировать) на базе 9 исследовательских центров. Начало исследования планируется на 01 октября 2015 года, окончание исследования планируется к 30 июня 2017 года.

Согласно данным ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения, в мире ежегодно регистрируют от 800 тыс. до 1 млн новых случаев заболевания раком молочной железы. По числу смертей от рака у женщин эта разновидность рака занимает второе место. В 2010 году рак молочной железы занимал 1-е место как в структуре заболеваемости женского населения России злокачественными новообразованиями (20,5 %), так и в структуре смертности от таких заболеваний (17,2 %); при этом число впервые выявленных случаев рака молочной железы выросло до 57 241. Лечение раковых заболеваний остается значимой проблемой здравоохранения, требующей постоянной разработки новых препаратов для решения неудовлетворенных медицинских потребностей в этой части.

В данном проекте ОСТ осуществляет полную регуляторную поддержку и сопровождение исследования, включая выбор центров, написание медицинской документации, регуляторное сопровождение проекта, работу с локальными этическими комитетами, заключение договоров с клиниками и главными исследователями, проектный менеджмент, разработку проектных планов, мониторинг, логистическую поддержку, ввоз препарата и вывоз биообразцов, обработку данных и написание статистического отчета.

ОСТ обладает значительным опытом в области проведения клинических исследований в онкологии: свыше 50 проектов различных фаз и нозологий, подавляющее большинство которых — проекты, в которых ОСТ предоставляло полный спектр услуг в рамках проекта. Компания уже успешно провела более десятка исследований и на пациентах с раком молочной железы. Этот обширный опыт позволяет компании ОСТ выбирать исследовательские центры, которые обеспечивают быстрый набор пациентов и высокое качество проводимого исследования.