28 Июля 2015

Компания ОСТ получила разрешение Минздрава РФ на проведение клинического исследования III фазы у пациентов с диффузной B-крупноклеточной лимфомой

Двойное слепое, рандомизированное исследование III фазы, проводимое в целях сравнения эффективности и безопасности исследуемого препарата-биоаналога, применяемого совместно с химиотерапией в режиме CHOP, и референтного препарата, применяемого совместно с химиотерапией в режиме CHOP у пациентов с диффузной B-крупноклеточной лимфомой в качестве терапии первой линии.

С радостью сообщаем, что компания ОСТ получила разрешение Министерства здравоохранения РФ в международном клиническом исследовании III фазы у пациентов с диффузной B-крупноклеточной лимфомой

Это двойное слепое, рандомизированное исследование III фазы, проводимое в целях сравнения эффективности и безопасности исследуемого препарата-биоаналога, применяемого совместно с химиотерапией в режиме CHOP, и референтного препарата, применяемого совместно с химиотерапией в режиме CHOP у пациентов с диффузной B-крупноклеточной лимфомой в качестве терапии первой линии.

Основная цель данного исследования заключается в определении того, что исследуемый препарат, принимаемый у пациентов с диффузной B-крупноклеточной лимфомой совместно с химиотерапией в режиме CHOP, по частоте ответа не уступает референтному препарату. Вторичная цель исследования состоит в проведении оценки безопасности и бессобытийной выживаемости по истечении 9 месяцев последующего наблюдения, а также демонстрации сопоставимости показателей фармакокинетики и фармакодинамики.

На данный момент исследование проводится в 13 странах мира Аргентина, Бразилия, Индонезия, Мексика, Парагвай, ЮАР, Индия, Малайзия, Филиппины, Таиланд, Колумбия, Иран и сейчас готовится к проведению в Российской Федерации. На территории России планируется включить в исследование в общей сложности 40 пациентов (по 20 пациентов в одну из двух групп лечения) на базе 17 исследовательских центров. Планируется, что набор необходимого количества пациентов будет осуществлен в течение 10 месяцев. Компания ОСТ готовится к включению первых пациентов в клиническое исследование уже в августе этого года. Окончание исследования планируется на май 2018 года.

Неходжкинская лимфома (НХЛ) представляет собой гетерогенную группу злокачественных новообразований системы кроветворения, при этом наиболее распространенным типом НХЛ является диффузная В- крупноклеточная лимфома (DLBCL), которая составляет около 40 процентов из всех вновь выявленных случаев заболевания лимфомой. DLBCL может возникать в любой период жизни от подросткового до пожилого возраста.3 Чаще всего данный диагноз ставят пациентам в возрасте примерно 60 лет, при этом заболевание несколько более чаще развивается у мужчин, чем у женщин. Согласно оценке Всемирной организации здравоохранения (World Health Organization) и Научно-исследовательской сети по изучению гематологических злокачественных опухолей (Haematological Malignancy Research Network), ежегодная частота заболеваемости диффузной B-крупноклеточной лимфомой среди взрослых составляет 7–8 случаев на 100 000 человек в год. В этой связи, мировое сообщество нуждается в новых видах терапии для лечения этого заболевания.

Исследуемый препарат представляет собой химерное мышь/человек моноклональное антитело, состоящее из гликозилированного IgG1-κ иммуноглобулина, содержащего вариабельные последовательности участков мышиных легких и тяжелых цепей (Fab фрагмент) и последовательности человеческих каппа и гамма-1 константных участков (Fc фрагмент). ИП связывается с CD20, который представляет собой трансмембранный фосфорилированный белок, расположенный на пре-В и на зрелых В-лимфоцитах (ограниченный В-клеточной линией пан-В лимфоцитарный антиген).

В данном проекте ОСТ осуществляет полную регуляторную поддержку и сопровождение исследования, включая выбор центров, написание медицинской документации, регуляторное сопровождение проекта, работу с локальными этическими комитетами, заключение договоров с клиниками и главными исследователями, проектный менеджмент, разработку проектных планов, мониторинг, логистическую поддержку, обработку клинических данных и написание статистического отчета.

Для сбора клинических данных в электронном виде в рамках данного проекта используется компьютерная система CDMS (Clinical Data Management System), являющаяся собственной программной разработкой компании ОСТ. CDMS компании ОСТ может использоваться в клинических исследованиях любой фазы. Использование данной системы позволяет увеличивать точность вводимых данных и сокращать время на сбор информации и чистку базы данных.