15 Июля 2015

Компания ОСТ подписала контракт на проведение КИ III фазы в области интенсивной терапии и трансфузиологии

OCT готовится к подаче заявки в Министерство здравоохранения Российской Федерации на получение одобрения на проведение клинического исследования III фазы лекарственного препарата у пациентов с плановым оперативным вмешательством на органах брюшной полости и полости таза.
Компания OCT готовится к подаче заявки в Министерство здравоохранения Российской Федерации на получение одобрения на проведение клинического исследования III фазы лекарственного препарата у пациентов с плановым оперативным вмешательством на органах брюшной полости и полости таза.

Данное исследование является проспективным контролируемым рандомизированным сравнительным двойным слепым многоцентровым исследованием эффективности и безопасности исследуемого препарата (который является плазмозамещающим препаратом на основе желатина, раствор для инфузии) и препарата сравнения в двух параллельных группах. Показание данного препарата - профилактика и лечение угрожающих или явных, относительных или абсолютных гиповолемии и шока.

В соответствии с протоколом, в исследование планируется включение трех исследовательских центров в Российской Федерации, которые будут участвовать в наборе 72-х пациентов (по 36 человек в одной из двух групп лечения). Планируется, что набор необходимого количества пациентов будет осуществлен в течение 8 месяцев при средней скорости набора 3 пациента/в месяц/в центре. Компания ОСТ готовится в подаче пакета документов в Минздрав РФ уже в августе этого года, окончание исследования планируется в декабре 2016 года.

Основная цель данного исследования заключается в определении, является ли терапия исследуемым препаратом лучше терапии препаратом сравнения, по параметру изменения избытка буферных оснований на момент завершения оперативного вмешательства у пациентов с оперативным вмешательством на органах брюшной полости и полости таза.

Вторичными целями исследования является оценка эффективности терапии исследуемым препаратом в сравнении с препаратом сравнения, по влиянию на гемодинамические параметры, потребности в препаратах крови и клинические результаты, а также оценка безопасности терапии ИП в сравнении с препаратом сравнения по влиянию на параметры свертывающей системы крови, параметры кислотно-щелочного состояния и газовый состав артериальной крови, параметры клинического и биохимического анализа крови, возникновение нежелательных явлений.

В данном проекте компания ОСТ осуществляет полную регуляторную поддержку и сопровождение исследования, включая выбор центров, написание медицинской документации, регуляторное сопровождение проекта, работу с локальными этическими комитетами, заключение договоров с клиниками и главными исследователями, проектный менеджмент, разработку проектных планов, мониторинг, логистическую поддержку, обработку данных и написание статистического отчета.

OCT обладает значительным опытом в области проведения клинических исследований III фазы как в России, так и в рамках международных проектов: в портфолио ОСТ свыше 50 успешно проведенных проектов III фазы различных нозологий, большинство из которых — проекты, в которых ОСТ предоставляла полный спектр услуг. Данный опыт позволяет нам быть уверенными в удачном проведении проекта. Мы сделаем все возможное для его реализации на высоком уровне и в кратчайшие сроки!