15 Июня 2015

Завершен набор и лечение пациентов в международном проекте III фазы с острой болью в нижней части спины

С радостью сообщаем, что компания ОСТ завершила набор и лечение пациентов в международном проекте III фазы обезболивающего/сосудорасширяющего  крема местно-раздражающего действия на пациентах с острой болью в нижней части спины.

С радостью сообщаем, что компания ОСТ завершила набор и лечение пациентов в международном проекте III фазы обезболивающего / сосудорасширяющего крема местно-раздражающего действия на пациентах с острой болью в нижней части спины. 

Данное исследование является двойным слепым, плацебо-контролируемым, рандомизированным, международным, многоцентровым, проводимым в параллельных группах, клиническим исследованием по оценке эффективности и безопасности многократного применения крема (комбинированный препарат) при лечении острой боли в нижней части спины. 

Исследуемый препарат (ИП) — крем, обладающий обезболивающим, сосудорасширяющим и местно-раздражающим свойствами, и является мягкой лекарственной формой для местного применения. Это комбинированный препарат, в состав которого входят два активных компонента и вспомогательные вещества. Препараты, входящие в состав крема, обладают анальгезирующими свойствами и, после нанесения на кожу, оказывают сосудорасширяющий и продолжительный разогревающий эффект. 

Основной целью настоящего исследования является демонстрация более высокой эффективности крема по сравнению с плацебо, когда как вторичная цель исследования — изучение безопасности и переносимости многократного применения лекарственной формы на пациентах с вышеописанным заболеванием. 

Ранее, в исследовании на здоровых добровольцах, было продемонстрировано, что местное нанесение крема в значительной степени повышает концентрацию оксигенированного гемоглобина и кислородное насыщение тканей до артериальных уровней в коже, а также концентрацию оксигенированного гемоглобина в мышцах ноги, на которую наносился крем, уже по прошествии 15 минут, с более сильными и быстрыми эффектами на коже. Местное нанесение крема также ускоряет поток крови в (мелких сосудах) коже и мышечной ткани. Обезболивающий эффект комбинации препаратов, входящих в состав крема, был также продемонстрирован в недавнем исследовании эффективности на пациентах с острой неспецифической болью в нижней части спины. У пациентов, получающих лечение мазью (до 3 раз в день, в течение периода до 4 дней), отмечалось клинически значимое сокращение интенсивности боли уже через 4 часа после первого нанесения и клинически значимое уменьшение боли в последний индивидуальный день лечения. Обезболивающий эффект у пациентов, получающих лечение мазью, отмечался через 1-2 часа, что было подтверждено в рамках клинического исследования. 

Настоящее исследование проводится в 5 исследовательских центрах в Российской Федерации и 3 исследовательских центрах в Украине. Всего в исследовании в обеих странах участвует 138 пациентов: 90 человек — в Российской Федерации и 48 – в Украине. Хотим отметить, что разрешение Министерства здравоохранения на проведение клинического исследования было получено в России 19 декабря 2014 года, и 5 декабря 2014 – в Украине, и уже через 1,5 месяца первые пациенты были включены в исследование в обеих странах. В конце мая последний пациент закончил лечение в рамках исследования, тем самым, ОСТ завершила лечение пациентов на неделю раньше планируемых сроков. Впереди – заключительный этап исследования, включающий в себя закрытие базы данных, сайтов, отправку архива исследования Спонсору и написание заключительного отчета. Мы уверены, что данные задачи будут выполнены командой ОСТ в срок. 

В данном проекте ОСТ осуществляет полную регуляторную поддержку и сопровождение исследования, включая выбор центров, написание медицинской документации, регуляторное сопровождение проекта, работу с локальными этическими комитетами, заключение договоров с клиниками и главными исследователями, проектный менеджмент, разработку проектных планов, мониторинг, логистическую поддержку, обработку данных и написание статистического отчета. 

Для сбора клинических данных в электронном виде в рамках данного проекта используется компьютерная система CDMS (Clinical Data Management System), являющаяся собственной программной разработкой компании ОСТ. CDMS компании ОСТ может использоваться в клинических исследованиях любой фазы. Использование данной системы позволяет увеличивать точность вводимых данных и сокращать время на сбор информации и чистку базы данных.