13 Января 2015

OCT подала заявку на получение одобрения клинического исследования лекарственного препарата III фазы у пациентов с диффузной B-крупноклеточной лимфомой

OCT подала заявку в Министерство здравоохранения Российской Федерации на получение одобрения на проведение клинического исследования лекарственного препарата III фазы у пациентов с диффузной B-крупноклеточной лимфомой.

OCT подала заявку в Министерство здравоохранения Российской Федерации на получение одобрения на проведение клинического исследования лекарственного препарата III фазы у пациентов с диффузной B-крупноклеточной лимфомой.

Данное исследование является двойным слепым, рандомизированным исследованием III фазы, проводимым в целях сравнения эффективности и безопасности исследуемого препарата-биоаналога, применяемого совместно с химиотерапией в режиме CHOP, и референтного препарата, применяемого совместно с химиотерапией в режиме CHOP у пациентов с диффузной B-крупноклеточной лимфомой в качестве терапии первой линии.

В соответствии с протоколом, в исследование планируется включить семь стран и в общей сложности от 45 до 50 исследовательских центров, которые будут участвовать в наборе 250 пациентов (125 на группу лечения). Планируется, что необходимое количество пациентов будет набрано в течение 18 месяцев.

Основная цель данного исследования заключается в определении того, что исследуемый препарат, принимаемый у пациентов с диффузной B-крупноклеточной лимфомой совместно с химиотерапией в режиме CHOP, по частоте ответа не уступает референтному препарату. Вторичная цель исследования состоит в проведении оценки безопасности и бессобытийной выживаемости по истечении 9 месяцев последующего наблюдения, а также демонстрации сопоставимости показателей фармакокинетики и фармакодинамики.

Диффузная B-крупноклеточная лимфома — наиболее распространенный тип НХЛ (Неходжкинской лимфомы), которая представляет собой гетерогенную группу злокачественных опухолей. Согласно оценке Всемирной организации здравоохранения (World Health Organization) и Научно-исследовательской сети по изучению гематологических злокачественных опухолей (Haematological Malignancy Research Network), ежегодная частота заболеваемости диффузной B-крупноклеточной лимфомой среди взрослых составляет 7–8 случаев на 100 000 человек в год. В этой связи, мировое сообщество нуждается в новых видах терапии для лечения этого заболевания.

Ряд клинических испытаний исследуемого препарата показал, что его прием совместно с химиотерапией в режиме CHOP значительно повышал общую частоту ответа, показатели бессобытийной выживаемости, а также общей выживаемости среди пациентов пожилого возраста (≥60 лет) с ранее не подвергавшейся лечению диффузной лимфомой, что дает надежду на то, что результаты текущего клинического исследования подтвердят ожидаемую эффективность исследуемого препарата.