26 Января 2015

OCT подала заявку на получение одобрения на проведение клинического исследования III фазы лекарственного препарата при лечении головокружения в России и Украине

Мы рады сообщить вам, что нами были поданы заявки на получение одобрения клинического исследования III фазы лекарственного препарата при лечении головокружения в министерства здравоохранения Российской Федерации и Украины.

Мы рады сообщить вам, что нами были поданы заявки на получение одобрения клинического исследования III фазы лекарственного препарата при лечении головокружения в министерства здравоохранения Российской Федерации и Украины.

Указанное исследование является рандомизированным, двойным слепым, с двойной имитацией и участием параллельных групп, международным, многоцентровым исследованием, проводимым в целях сравнения воздействия исследуемого препарата в форме таблеток для рассасывания и в форме таблеток при лечении приступов головокружения у пациентов с болезнью Меньера или вестибулярным головокружением.

Клиническое исследование планируется проводить в России и Украине. После получения одобрения министерств здравоохранения Российской Федерации и Украины на проведение исследования, а также получения необходимых разрешений ЛЭК и отправки исследуемого препарата в исследовательские центры, OCT приступит к инициации исследовательских центров в России и Украине. В России в исследование планируется включить 12 центров; в Украине предполагается инициировать 8 центров. Таким образом, все двадцать центров в совокупности должны будут включить в исследование 120 пациентов для распределения по группам лечения в течение восьмимесячного планируемого периода включения. В этих целях будет проведен скрининг около двухсот пациентов на предмет соответствия критериям включения/исключения.

Основная цель данного исследования заключается в демонстрации не меньшей эффективности 12-тинедельного лечения исследуемым препаратом в форме таблеток для рассасывания в сравнении с 12-тинедельным лечением препаратом в форме таблеток, в отношении общего количества приступов головокружения у субъектов с болезнью Меньера или вестибулярным головокружением.

Вторичная цель заключается в сравнении длительности и тяжести приступов головокружения у субъектов и продолжительности их хорошего самочувствия.

Болезнь Меньера — это хроническое, неизлечимое вестибулярное расстройство, сопровождающееся набором повторяющихся симптомов в результате скопления аномально большого количества жидкости (эндолимфа) в полости внутреннего уха.

Болезнь Меньера может развиваться в любом возрасте, но наиболее частотно наблюдается у взрослых людей в возрасте от 40 до 60 лет. Точное число людей с болезнью Меньера определить сложно, поскольку официальной системы учета и регистрации случаев данного заболевания не существует.

Согласно оценке национальных институтов здоровья, в США от болезни Меньера страдают около 615 000 человек, и каждый год регистрируются около 45 500 новых случаев возникновения заболевания (согласно оценке Национального института глухоты и других коммуникативных расстройств США (NIDCD), OCT обладает значительным опытом проведения клинических исследований III фазы в России, Украине, а также на территории других стран деятельности компании).

Мы оказываем полный спектр услуг для данного проекта и сделаем все возможное для его реализации на высочайшем уровне качества.